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Un millier de prothèses de hanche non certifiées placées sous séquestre
La société Ceraver est accusée d'avoir mis sur le marché des produits non certifiés CE et d'avoir procédé à des essais sur l'homme sans autorisation.
Par Francetv info avec AFP
Mis à jour le 02/05/2013 | 11:20 , publié le 02/05/2013 | 08:16
Hanche, fémur, genou etc. Des prothèses non certifiées auraient été implantées à 650 patients. Une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en cause la société française Ceraver : elle est accusée d'avoir mis sur le marché des produits non conformes et d'avoir procédé à des essais non autorisés sur l'homme, révèle Le Parisien/Aujourd'hui en France, jeudi 2 mai.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé jeudi matin dans un communiqué avoir demandé à l'ANSM de "prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et de garantir l'information des patients concernés". Dans la foulée, un millier de prothèses de hanche non certifiées ont été placées sous séquestre. Francetv info liste les faits reprochés au fabricant, fournisseur d'une soixantaine d'hopitaux en France.
Pas de certification CE
"Pour l'instant, nous n'avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité", a précisé au Parisien le directeur adjoint de l'ANSM, François Hébert. Au cours de son enquête, achevée le 2 avril, l'agence a saisi "des prothèses de hanche et de genou qui n’avaient pas reçu la certification 'CE', indispensable depuis 2009", écrit le quotidien. Ou plutôt, le logo de cette certification apparaissait bien sur les emballages et notices des dispositifs concernés, mais sans l'autorisation de l'organisme certificateur.
"Sur l'emballage, il y a des choses anormales, je le concède, a indiqué le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert, interrogé par Le Parisien. On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans."
Des tests sur l'homme non autorisés
Ceraver, implantée à Roissy-en-France (Val-d'Oise), est également accusée d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation. En cause, des interventions chirurgicales réalisées en juin 2011 à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine) : des médecins ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires, détaille le quotidien, citant l'enquête de l'ANSM.
Là encore, le PDG reconnaît "une entorse à la réglementation", mais assure, contre l'avis de l'agence, que ces prothèses sont "le résultat de vingt-cinq ans de recherches avec le CNRS et l'Inserm, qui ont démontré le caractère inoffensif de ce revêtement pour les patients."
L'ANSM a demandé aux chirurgiens d'assurer un "suivi individualisé" des patients concernés, sur lesquels ils devront pratiquer un examen clinique et une radio pour vérifier l'état de la prothèse, ajoute le journal.
La société Ceraver est accusée d'avoir mis sur le marché des produits non certifiés CE et d'avoir procédé à des essais sur l'homme sans autorisation.
Par Francetv info avec AFP
Mis à jour le 02/05/2013 | 11:20 , publié le 02/05/2013 | 08:16
Hanche, fémur, genou etc. Des prothèses non certifiées auraient été implantées à 650 patients. Une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en cause la société française Ceraver : elle est accusée d'avoir mis sur le marché des produits non conformes et d'avoir procédé à des essais non autorisés sur l'homme, révèle Le Parisien/Aujourd'hui en France, jeudi 2 mai.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé jeudi matin dans un communiqué avoir demandé à l'ANSM de "prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et de garantir l'information des patients concernés". Dans la foulée, un millier de prothèses de hanche non certifiées ont été placées sous séquestre. Francetv info liste les faits reprochés au fabricant, fournisseur d'une soixantaine d'hopitaux en France.
Pas de certification CE
"Pour l'instant, nous n'avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité", a précisé au Parisien le directeur adjoint de l'ANSM, François Hébert. Au cours de son enquête, achevée le 2 avril, l'agence a saisi "des prothèses de hanche et de genou qui n’avaient pas reçu la certification 'CE', indispensable depuis 2009", écrit le quotidien. Ou plutôt, le logo de cette certification apparaissait bien sur les emballages et notices des dispositifs concernés, mais sans l'autorisation de l'organisme certificateur.
"Sur l'emballage, il y a des choses anormales, je le concède, a indiqué le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert, interrogé par Le Parisien. On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans."
Des tests sur l'homme non autorisés
Ceraver, implantée à Roissy-en-France (Val-d'Oise), est également accusée d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation. En cause, des interventions chirurgicales réalisées en juin 2011 à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine) : des médecins ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires, détaille le quotidien, citant l'enquête de l'ANSM.
Là encore, le PDG reconnaît "une entorse à la réglementation", mais assure, contre l'avis de l'agence, que ces prothèses sont "le résultat de vingt-cinq ans de recherches avec le CNRS et l'Inserm, qui ont démontré le caractère inoffensif de ce revêtement pour les patients."
L'ANSM a demandé aux chirurgiens d'assurer un "suivi individualisé" des patients concernés, sur lesquels ils devront pratiquer un examen clinique et une radio pour vérifier l'état de la prothèse, ajoute le journal.