décès d'une femme porteuse d'implants mammaires défectueux

Premier décès d'une femme porteuse d'implants mammaires défectueux
Une femme, ancienne porteuse des prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP), une entreprise du Var mise en liquidation judiciaire et dont le patron est soupçonné de fraude, est décédée, a-t-on appris mercredi auprès d'une association de victimes.



AFP/Archives
"C'est avec une profonde tristesse et une colère non dissimulée, que l'association PPP vous annonce le premier décès parmi les victimes PIP", affirme l'association des Porteuses de Prothèses PIP (PPP) dans un communiqué.

Elle ajoute qu'"Edwige, ancienne porteuse de prothèses mammaires défectueuses PIP rompues, (qui) avait contracté au contact des implants un lymphome", est décédée lundi.

La présidente de l'association, accompagnée du médecin-expert de l'Association, le Dr Dominique-Michel Courtois, sera reçue le 14 décembre au ministère de la Santé "pour y exposer les faits et exiger des solution

voilà ou sa mène le culte du paraître.cette pauvre femme en fait les frais.

le plus fort dans cette affaire ceux qui en ont vraiment besoin suite a un cancer du sein sont en minorité à utilisé ses prothèses.

Quatre jours après le décès d'une femme porteuse de ce type d'implants, le parquet de Marseille va ouvrir une information judiciaire pour "blessures et homicide involontaire". Plus de 2000 plaintes ont été reçues.
Le parquet de Marseille va ouvrir une information judiciaire pour "blessures et homicide involontaire" dans l'affaire des implants PIP, selon une source proche du dossier. L'instance a reçu plus de 2000 plaintes de porteuses de prothèses mammaires.
Une femme de 53 ans, ancienne porteuse de ces implants fabriqués par la société varoise Poly Implant Prothèse (PIP) qui utilisait du silicone industriel à usage non médical, est décédée lundi à Marseille d'un lymphome sans que l'on puisse pour l'heure établir formellement un lien de cause à effet, selon l'Agence des produits de santé (Afssaps).
Et l'assurance maladie?
Elle prend en charge les frais engagés pour ôter ces implants douteux. En revanche, la pose d'une prothèse de remplacement n'est remboursée que dans le cadre d'une reconstruction mammaire après ablation du sein pour cancer, et non pour des raisons esthétiques (80% des femmes "PIP").
Pour la soeur de la victime toutefois, Katia Colombo, qui a annoncé jeudi son intention de déposer plainte pour homicide involontaire, ce lien ne fait aucun doute: selon le certificat médical de l'oncologue, le lymphome est apparu au contact de la prothèse, explique-t-elle.
L'Institut Paoli-Calmettes, où Mme Ligoneche est décédée, a précisé que celle-ci souffrait du "lymphome anaplasique à grandes cellules" (ALCL), avec "antécédents de complications sur des prothèses mammaires".
Un autre volet porte sur les faits de tromperie
Une enquête préliminaire du pôle santé du parquet de Marseille avait été ouverte en mars 2010, parallèlement au retrait du marché de prothèses défectueuses par l'Afssaps, alertée par le nombre anormal de ruptures, et à la mise en liquidation judiciaire de PIP.
Outre le volet "homicide involontaire", un autre volet porte sur les faits de tromperie dont l'entreprise PIP est accusée et sera jugé courant 2012, a précisé une source proche du dossier.
Dominique-Michel Courtois, médecin-expert de l'association des porteuses de prothèses PIP (PPP), a demandé jeudi au ministre de la Santé Xavier Bertrand "un fonds d'indemnisation d'urgence" pour financer le remplacement des prothèses des Françaises concernées.
PIP a vendu en une dizaine d'années des prothèses pour 300 000 femmes, dont 30 000 en France.
Avec

Les porteuses de prothèses PIP pourraient être invitées à se les faire retirer
Le Point.fr - Publié le 20/12/2011 à 08:13 - Modifié le 20/12/2011 à 09:01
L'opération concerne quelque 30 000 femmes. Elle fait suite à la découverte de plusieurs cancers suspects.
Les autorités sanitaires vont demander d'ici à la fin de la semaine aux 30 000 femmes porteuses de prothèses mammaires en silicone de la marque PIP de se les faire enlever, après plusieurs cas de cancers suspects, révèle, mardi, le journal Libération. "Aussi bien le directeur général de la Santé que la présidente de l'Institut national du cancer (Inca), mais aussi le chirurgien vedette du groupe hospitalier Henri-Mondor à Créteil, Laurent Lantieri, nous l'ont confirmé", assure le quotidien : "Avant la fin de la semaine, les autorités vont demander à toutes les femmes porteuses de prothèses mammaires de la marque PIP de se les faire retirer : des prothèses, conçues à partir d'un gel non conforme, qui peuvent se déchirer et provoquer, outre des inflammations, des cancers." Quelque 30 000 femmes sont concernées en France.

Huit cas de cancer ont été "signalés" chez des patientes ayant eu des prothèses mammaires PIP défectueuses, a indiqué, le 15 décembre, le professeur Jean-Yves Grall, directeur général de la Santé (ministère de la Santé). Parmi ces huit cas, cinq cancers du sein (adénocarcinomes) ont été déclarés, ainsi qu'un cas de lymphome rare du sein (décédé), un cas de lymphome de l'amygdale et un cas de leucémie, a alors précisé le Pr Grall, qui s'exprimait à l'issue du premier "comité de suivi" créé à la demande du gouvernement.

La décision de demander aux 30 000 femmes porteuses de ces prothèses de se les faire retirer ("explantation") est "unique dans l'histoire de la chirurgie réparatrice", souligne Libération. "On est d'accord sur la nécessité de cette décision", a affirmé au quotidien le chirurgien Laurent Lantieri, membre du comité de suivi. "Nous sommes face à une crise sanitaire, liée à une escroquerie. (...) Il n'y a pas d'urgence, mais nous n'avons plus le choix. Il faut retirer toutes ces prothèses. À mes yeux, ce n'est pas l'application d'un principe de précaution, mais un principe de prévention", a-t-il ajouté.

L'opération serait remboursée

Selon Libération, les détails de la demande qui sera adressée aux femmes concernées seront fixés lors d'une réunion du comité de suivi, vendredi 23 décembre. "Toutes les femmes porteuses d'implants PIP seront remboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés à l'explantation", a indiqué à Libération le professeur Grall. En revanche, la pose d'une nouvelle prothèse ne sera remboursée qu'aux "femmes qui relèvent d'une reconstruction après chirurgie du cancer du sein", et non aux femmes qui s'étaient fait mettre des prothèses dans le cadre d'une opération de chirurgie esthétique.

Le comité de suivi recense actuellement tous les cas de cancer survenus chez des femmes ayant eu des implants PIP - pour 80 % d'entre elles à des fins esthétiques et 20 % à titre de reconstruction après un cancer du sein, selon l'Agence des produits de santé (Afssaps). L'Inca indiquait mi-décembre qu'il émettrait "d'ici huit jours" une série de recommandations aux professionnels de santé sur la conduite à tenir, notamment au plan chirurgical. Depuis mars 2010, 523 retraits de ces prothèses ont été recensés. Un numéro vert (0800 636 636) a été mis en place pour les femmes concernées et a reçu plus de 5 000 appels en deux semaines environ, a indiqué le professeur Grall le 15 décembre. Le parquet de Marseille, qui a reçu plus de 2 000 plaintes de porteuses de prothèses mammaires PIP, a décidé d'ouvrir une information judiciaire pour "blessures et homicide involontaire".

JUSTICE - Les implants mammaires défectueux étaient surtout vendus à l'étranger par la société varoise Poly Implant Prothèse (PIP)...

Les prothèses mammaires de la société française Poly Implant Prothèse (PIP), au coeur d'un vaste scandale en France, étaient surtout vendues à l'étranger, notamment en Grande-Bretagne, où 250 femmes ont porté plainte, et en Amérique du Sud où elles ont été interdites dès 2010. Avant la liquidation de l'entreprise, en mars 2010, les ventes à l'exportation de PIP, qui produisait environ 100.000 prothèses par an, représentaient 84% de son activité, précise le jugement de liquidation judiciaire du tribunal de commerce de Toulon, consulté mercredi par l'AFP.

>> Prothèses mammaires PIP: Quels sont les risques réels? Pour tout savoir, cliquez ici.

Les implants étaient alors diffusés dans plus de 65 pays. Parmi les marchés de prédilection, figurait l'Amérique du Sud (Venezuela, Brésil, Colombie et Argentine, notamment) qui totalisait plus de 58% des ventes à l'exportation en 2007 et 50% en 2009. Cependant, dès le printemps 2010 et l'alerte de l'Agence française du médicament (Afssaps) contre un processus de fabrication non conforme, l'organisme de Santé publique du Chili avait ordonné le retrait des prothèses PIP de son marché.

80% de prothèses françaises au Venezuela

La même mesure a été prise au Venezuela, où chaque année sont pratiquées 40.000 opérations chirurgicales destinées à augmenter le volume des seins des patientes, dont 80% sont avec des prothèses françaises de différentes marques. Au Brésil, l'importation et la commercialisation des prothèses PIP ont été interdites en avril 2010. Quelque 10.000 implants PIP furent retirés du marché, a précisé à l'AFP un porte-parole de l'Agence nationale de vigilance sanitaire (Anvisa), ajoutant que 25.000 Brésiliennes portaient ces prothèses.

En Colombie, l'Institut de surveillance des médicaments et aliments (Invima) a recommandé en avril 2010 la suspension des prothèses PIP. Elle a ensuite prononcé leur interdiction en octobre de la même année. L'Europe de l'Ouest (outre la Grande-Bretagne, l'Espagne, la Suède, l'Allemagne, l'Italie, la Belgique, les Pays-Bas, le Portugal, la Suisse) était l'autre grande région d'exportation (27 à 28%).

Au Royaume-Uni, l'agence de surveillance des produits médicaux estime entre 40.000 et 50.000 le nombre de porteuses d'implants de cette marque. Les appelant à ne «pas paniquer», elle a estimé mercredi qu'il n'y avait pas de preuve d'un lien entre ces prothèses et l'apparition de cancer justifiant qu'on demande aux femmes de se les faire retirer. Plus de 250 Britanniques ont cependant déjà porté plainte contre plusieurs cliniques qui ont procédé à la pose de ces implants.

Iran, Turquie, Israël, Syrie, Emirats, Australie, Thaïlande, Japon, Singapour, Chine...

«Plus de la moitié ont souffert des ruptures de prothèses et nous représentons aussi d'autres femmes inquiètes des informations qui circulent» sur ces implants, a déclaré à l'AFP leur avocate, Esyllt Hughes. «Nous aurions préféré poursuivre directement PIP, mais cette entreprise est en liquidation judiciaire, et selon nos informations, elle n'était pas correctement assurée. En conséquence, nous engageons des poursuites contre des cliniques», a-t-elle expliqué.

En Espagne, les autorités sanitaires avaient dès mars 2010 ordonné aux chirurgiens de ne plus implanter ces prothèses et conseillent aux femmes d'en vérifier l'état auprès de leur praticien. En Allemagne, aucune campagne de rappel n'est pour l'heure envisagée, dans l'attente de la décision française en la matière en fin de semaine. Parmi les autres clients de PIP, figurait l'Europe de l'Est, passée de 5,4% des ventes à l'exportation en 2007 à 10% en 2009. La société vendait aussi en Iran, Turquie, Israël, Syrie et dans les Emirats (8,1% en 2009), de même qu'en Australie, Thaïlande, au Japon, à Singapour, en Chine.

Les dernières années cependant, les difficultés s'étaient accumulées pour PIP face à la crise et la baisse du dollar. Placée en procédure de sauvegarde en 2009, l'entreprise, en cessation de paiement, est mise en liquidation judiciaire en mars 2010. Au même moment, l'Afssaps lance son alerte, faisant état d'un taux de rupture anormal des prothèses, et avise le parquet de Marseille (sud). Les enquêteurs soupçonnent la société d'avoir voulu réduire ses coûts avec des gels de silicone qui lui auraient fait économiser un million d'euros par an. Depuis, plus de 2.000 femmes ont porté plainte à Marseille.

Il y en a pour qui.. tout fonctionne à merveille, il est vrai que les victimes doivent se compter par dizaine et dizaine de....

Le ministre de la Santé Xavier Bertrand a recommandé vendredi, "à titre préventif et sans caractère d'urgence", que le retrait des prothèses mammaires PIP soit proposé aux femmes qui les portent, même en l'absence de signes de détérioration de l'implant. Quelque 30 000 femmes en France se sont fait implanter des prothèses mammaires de marque PIP, dont certaines sont remplies d'un gel de silicone non médical, qui entraîne des risques accrus de fuite et de rupture de l'enveloppe de la prothèse.

"À titre préventif et sans caractère d'urgence (le ministre de la Santé Xavier Bertrand et la secrétaire d'État Nora Berra) souhaitent que l'explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l'implant, soit proposée aux femmes concernées", indique le ministère dans un communiqué. Jusqu'à présent, les autorités sanitaires recommandaient simplement aux femmes porteuses d'implants PIP de "consulter leur chirurgien ou médecin traitant" pour réaliser "des examens cliniques et radiologiques appropriés", afin de s'assurer de l'état de la prothèse.

"Pas de risque accru de cancer"
Par ailleurs, l'avis scientifique rendu jeudi soir au gouvernement par l'Institut national du cancer (INCa) montre qu'il "n'y a pas à ce jour de risque accru de cancer chez les femmes porteuses de prothèses de marque PIP en comparaison aux autres prothèses".

Néanmoins, souligne le ministère, "les risques bien établis liés à ces prothèses sont les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l'explantation (retrait)". Un total de 8 cas de cancer a été signalé chez des femmes ayant eu des prothèses PIP, sans toutefois qu'aucun lien de causalité ait été établi.

pschitt a écrit:Il y en a pour qui.. tout fonctionne à merveille, il est vrai que les victimes doivent se compter par dizaine et dizaine de....

oui mais malheureusement certaines femmes sont tombées chez des fabricants pas honnêtes.

Prothèses mammaires PIP: Le fondateur de l'entreprise recherché par Interpol
Mis à jour le 23.12.11 à 23h09
Jean-Claude Mas, l'ancien président du conseil de surveillance de la société française Poly Implant Prothèse (PIP), mis en cause dans l'affaire des prothèses mammaires, est recherché par Interpol, pouvait-on lire vendredi soir sur le site Internet de l'organisation internationale.

L'ancien fondateur de l'entreprise, qui serait aujourd'hui âgé de 72 ans et qui serait un ancien charcutier, apparaît sur le site brandissant une pancarte policière.

Interpol précise sur son site que Jean-Claude Mas est recherché par le Costa Rica pour des crimes portant atteinte à "la vie et la santé." Personne n'était immédiatement joignable à Interpol pour un commentaire.

Le gouvernement recommande un retrait préventif

Le gouvernement français a reconnu vendredi le caractère inflammatoire des prothèses mammaires PIP et recommandé aux femmes qui en portent de les faire retirer à titre préventif.

Le nombre de femmes porteuses de ces implants est estimé à 30.000 en France, 30.000 à 40.000 en Grande-Bretagne et environ 300.000 dans le monde.

L'avocat de PIP, Me Yves Haddad, avait déclaré à Reuters plus tôt dans la journée que les anciens dirigeants de PIP répondraient à une éventuelle convocation de la justice.

«Ni M. Mas, ni M. Couty [l'ancien président du directoire] que j'ai eus tous deux ces derniers jours au téléphone, ne sont en fuite en Amérique du Sud ou au Luxembourg. Il sont et resteront dans le département du Var», avait-il dit.

N. Bu. avec Reuters

Bien avant le scandale des prothèses PIP en France, ces implants avaient été interdits sur le marché américain.

REUTERS/Eric Gaillard
Dix ans se sont écoulés entre la première alerte et le retrait des prothèses PIP du marché français. Pourquoi les autorités françaises n'ont-elles pas réagi avant?
Alors que les plaintes contre PIP s'accumulent, les victimes s'interrogent pour savoir si le scandale des prothèses défectueuses aurait pû être évité. Ou tout du moins être détecté plus tôt. Certains signaux laissaient, en effet, présager des manquements importants aux règles sanitaires élémentaires.
Une première alerte dès les années 2000
Le premier signe inquiétant est venu dès l'an 2000 des Etats-Unis. A la suite de plusieurs plaintes, la FDA, l'agence de contrôle des médicaments américaine, envoie un inspecteur visiter l'usine PIP de la Seyne-sur-Mer. Son verdict est sans appel. Selon lui, les implants mammaires sont "frelatés". Il note onze "violations dans les méthodes utilisées, les locaux et les installations qui ne sont pas conformes aux pratiques de production de référence". Parmi elles, la FDA cite "l'incapacité à établir et à maintenir des procédures de vérification" de la conformité des prothèses aux objectifs de qualité. Le directeur de PIP, Jean-Claude Mas, est informé de ces conclusions et les prothèses produites par l'entreprise PIP sont interdites sur marché américain... mais toujours commercialisées dans le reste du monde. L'Afssaps, l'Agence française de l'agence de sécurité sanitaire, assure aujourd'hui ne pas avoir été au courant des conclusions de son homologue américain.
Une condamnation en 2007 en Grande-Bretagne
La seconde alerte provient de Grande-Bretagne. En 2007, une centaine de Britanniques portent plainte contre l'entreprise d'implants mammaires pour "prothèses défectueuses (fuite de gel de silicone)". L'entreprise est condamnée à verser 1,4 million d'euros. Interrogée par Le Parisien à ce sujet, l'Afssaps a une nouvelle fois assuré ne pas avoir été informée de ce jugement.
Le contrôle qualité défectueux
Le contrôle qualité est également au coeur de la polémique. Un organisme allemand, TÜV Rheinland, était en effet chargé de certifier les implants commercialisés. L'audit avait lieu tous les ans et se faisait sur "un référentiel documentaires", assortie d'une visite du site afin d'interroger l'un des responsables de l'entreprise sur ses méthodes de travail. Rien d'important n'a jamais été signalé. Il faudra attendre une inspection de l'Agence française de l'agence de sécurité sanitaire en 2010 pour que la commercialisation des ces prothèses soient interdites.
"Les experts du TÜV Rheinland ont été trompés manifestement en totalité et constamment par l'entreprise PIP, au détriment des femmes concernées", a déclaré l'entreprise allemande. L'avocat de quatre porteuses d'implants mammaires défectueux, Me Laurent Gaudon, a cependant déjà annoncé qu'il porterait plainte contre l'organisme allemand.

Depuis la veille de Noël, jour choisi par le gouvernement pour recommander le retrait des prothèses mammaires défectueuses PIP portées par 30 000 Françaises, les appels et les courriels angoissés affluent à l'Institut du sein, à Paris.

Dans son bureau d'un petit immeuble cossu du 16e arrondissement, l'une des fondatrices, Isabelle Sarfati, en veut aux responsables politiques d'avoir fait souffler un "vent de panique" pour se "couvrir".

Effet "scandale du sang contaminé"

Elle met surtout en cause le choix de faire cette annonce un 24 décembre, à un moment où de nombreux cabinets sont fermés ou en effectifs réduits et des chirurgiens en vacances. Des milliers de femmes voulant savoir si elles portaient des implants de la société Poly Implant Prothèses (PIP) et en connaître les risques se sont donc heurtées à des répondeurs.

"Je m'explique ça par le scandale du sang contaminé", dit la chirurgienne plastique, décrivant une classe politique profondément traumatisée par l'affaire de la distribution de 1984 à la fin 1985 de produits sanguins dont certains étaient contaminés par le virus du sida. "Depuis, le réflexe d'un politique quand il voit poindre l'idée même d'un éventuel scandale, c'est de se protéger, lui. Ce n'est pas la population qu'ils protègent, c'est eux contre les retombées de ce scandale", insiste-t-elle. La chirurgienne évoque la douleur psychique d'une patiente qui passe les fêtes de Noël dans sa famille, "pense être une bombe porteuse de prothèses qui vont la détruire" et qui ne parvient pas à joindre son médecin.

La France est pour l'heure le seul pays à préconiser des mesures d'explantation dans l'affaire des prothèses mammaires défectueuses PIP qui concerne environ 300 000 femmes dans le monde et 30 000 dans l'Hexagone.

Messages d'insultes

Créé en 2005, l'Institut du sein met une équipe spécialisée de la chirurgie du cancer du sein, de la reconstruction mammaire et de la chirurgie esthétique à la disposition de ses patientes, opérées non sur place, mais dans des cliniques.

Les murs des salles de consultation sont ornés de grandes photos, dont une de Marilyn Monroe se couvrant les seins avec de fausses fleurs roses. Ses chirurgiens ont posé 450 prothèses PIP et en ont réexplanté 170 depuis mars 2010, date de leur interdiction en raison de l'utilisation d'un gel de silicone non conforme.

Au départ, l'institut jugeait ces prothèses excellentes pour la reconstruction, "parce qu'elles étaient les seules dans le monde à être asymétriques, avec une différenciation des seins gauche et droit". Mais le taux de rupture des implants PIP s'est révélé au fil des ans être de 15 % à 20 % à cinq ans, donc bien supérieur aux 3 % à cinq ans des autres marques.

Ignorance de la marque des prothèses

À partir du 24 décembre 2011, de nombreuses femmes qui n'avaient pas jugé bon de se faire immédiatement réopérer, parce qu'aucune rupture n'avait été décelée ont cédé à la panique. "Mais surtout, la majorité des patientes ne savent pas quelle est leur marque de prothèses, elles ont oublié ou elles n'ont pas retrouvé le papier microscopique qui dit que vous avez telle marque", raconte Isabelle Sarfati. "Elles sont très angoissées et comme on ne répond pas immédiatement, quand on regarde notre boîte mail avec quelques jours de retard, on tombe sur des centaines de messages d'insultes."

La chirurgienne parle aussi des maris "qui se sentent solidaires et s'en mêlent" et des "médias qui n'ont aucune difficulté à faire monter la pression d'angoisse".

Les autorités sanitaires ont indiqué que neuf cas de cancer ont à ce jour été observés chez des porteuses de prothèses PIP tout en insistant sur le fait qu'il n'y avait pas de risque accru par rapport aux femmes non porteuses d'implants. "Ce qui leur fait extrêmement peur, c'est l'idée d'avoir quelque chose qui pourrait déclencher un cancer. Or, jusqu'à présent, nous n'avons aucune raison de le penser", souligne Isabelle Sarfati. Elle rappelle qu'une femme sur huit a un cancer du sein. "Si les prothèses PIP protégeaient du cancer du sein, on en voudrait moins à M. Mas", le fondateur de la société au centre de deux enquêtes, une préliminaire et l'autre judiciaire.

Des révélations sur le gel des prothèses mammaires PIP, qui aurait contenu un additif pour carburants, alimentaient, lundi, la psychose sur ces implants défectueux, tandis que des avocats de victimes réclamaient de nouvelles analyses à l'Afssaps. Selon RTL, les prothèses de l'entreprise varoise Poly Implant Prothèse (PIP) contenaient un mélange de produits commandés à de grands groupes de chimie industrielle, sans que leur éventuelle nocivité ait fait l'objet de tests cliniques.

Parmi eux, un additif pour carburants, le Baysilone, ainsi que le Silopren et le Rhodorsil, utilisés dans l'industrie du caoutchouc. L'Agence des produits de santé (Afssaps) n'a pas fait de commentaires dans l'immédiat.

L'avocat de Jean-Claude Mas, fondateur de PIP, a démenti la présence de composants industriels. Ces révélations "n'ont pas de sens", a-t-il dit à l'AFP. "Il s'agit de produits alimentaires, utilisés dans la composition des produits de beauté, achetés auprès de Rhône-Poulenc et de ses concurrents." "D'après l'Afssaps, on savait qu'il s'agissait d'un gel impropre, utilisé dans l'alimentaire et l'informatique", a indiqué, de son côté, le médecin-conseil d'une association de porteuses d'implants PIP, Dominique-Michel Courtois. "On ne pouvait pas penser que le gel ait pu contenir un additif pour carburants. C'est pourquoi on réclame des analyses de prothèses directement prélevées sur les patientes", a ajouté l'un des avocats des plaignantes, Me Philippe Courtois.

"Le chiffre d'affaires plus important"

Des analyses à l'étranger sont aussi nécessaires, selon lui, après la révélation d'un taux de rupture des prothèses plus élevé en Grande-Bretagne. Dans ce pays, où 40 000 à 50 000 femmes sont concernées, 250 d'entre elles ont porté plainte contre les cliniques qui ont implanté ces prothèses.

Les analyses de l'Afssaps, effectuées sur des prothèses saisies lors d'une perquisition dans les locaux de PIP en mars 2010, ont mis en évidence un gel non conforme, au pouvoir irritant mais non génotoxique (sans altération de l'ADN des cellules), avec un risque élevé de rupture des enveloppes et de suintement du gel.

Des échanges de courriels et des rapports émis au sein de la société indiquent que le problème était connu depuis longtemps. "Encore une ! Nouvelle rupture d'enveloppe gel implantée en 2003. (...) Toujours pas d'explications ?", "Comment se fait-il qu'en ouvrant une boîte le chirurgien constate un trou, donc une fuite de gel ?", "Si un problème d'enveloppe éclatait, je vous laisse deviner la suite", rapportaient des commerciaux en 2005 et 2006. "Le chiffre d'affaires est plus important que la constitution des enveloppes", leur rétorquait alors une responsable du marketing.

Jusqu'à 100 000 prothèses par an

La justice soupçonne les dirigeants varois, en proie à des difficultés financières, d'avoir fait des économies sur la fabrication. Denis Boucq, chirurgien niçois qui a utilisé ces prothèses sur 240 patientes, a expliqué à l'AFP avoir cessé d'en poser en 2008 "parce que la société ne suivait pas les innovations techniques". Selon un ancien de PIP, l'enveloppe des prothèses avait aussi été modifiée pour n'utiliser qu'un seul composant, au risque d'accroître le taux de déchirure.

Reste à savoir comment l'entreprise a pu contourner les contrôles. "D'après ce que nous a dit un employé, le gel pour lequel PIP avait reçu une autorisation était stocké dans des cuves pour les contrôles, tandis qu'un autre, moins cher, lui était substitué dans la fabrication", avait expliqué un avocat en juin 2010. En France, 20 cas de cancer ont été signalés chez des porteuses d'implants PIP, sans qu'un lien de causalité soit établi, et le gouvernement a recommandé le retrait de ces prothèses aux 30 000 porteuses.

Mais cette affaire a aussi une dimension internationale, avec 400 000 et 500 000 femmes potentiellement concernées dans le monde. L'entreprise PIP, en faillite depuis mars 2010, produisait en effet jusqu'à 100 000 prothèses par an, dont 84 % étaient exportées, notamment en Amérique latine (Équateur, Brésil, Vénézuéla, Colombie, Argentine...), en Espagne et en Grande-Bretagne.

Le fondateur de PIP se refuse à tout commentaire depuis le début du scandale des prothèses. Le portrait d'un homme sans scrupules se dessine au fur et à mesure de l'enquête.
Une fraude assumée
Visé en France par deux enquêtes judiciaires "pour tromperie aggravée" et "blessures et homicide involontaires" - mais pas encore mis en examen - Jean-Claude Mas, le fondateur de l'entreprise PIP, reste silencieux depuis le début de l'affaire. Il a annoncé dans un communiqué qu'en dépit du "nombre impressionnant de contre-vérités", il souhaitait garder ses propos pour la justice. Mais des PV d'auditions rendus publics ce vendredi en disent long sur son point de vue. "Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car le gel PIP était moins cher (...) et de bien meilleure qualité", a-t-il expliqué aux gendarmes.
Pour que sa supercherie ne soit pas découverte, il "donne l'ordre de dissimuler la vérité" dès 1993 à l'organisme certificateur allemand TÜV, bien avant la mise sur le marché des implants PIP. "TÜV annonce sa visite dix jours avant... C'était de la routine, je donne l'ordre de dissimuler tous les documents ayant trait au gel PIP non homologué, et concernant les containers, les employés se débrouillaient pour les faire disparaître", explique-t-il lors de son audition.
Un passé trouble
Contrairement à ce qui avait été annoncé au début de l'affaire, Jean-Claude Mas n'a jamais été charcutier. En revanche, il commercialisait dans les années 1970 du vin, du cognac et du saucisson. Un métier de VRP qu'il connaissait bien, car avant de se lancer dans le commerce de spiritueux, il a travaillé pendant plus de 15 ans comme délégué médical au sein de la multinationale pharmaceutique Bristol-Myers Squibb.
Jean-Claude Mas se lance dans la fabrication de prothèses au début des années 1980. Il fonde tout d'abord Sinaplast, qui deviendra quelques années plus tard MAP, avec Henri Arion, un chirurgien varois reconnu. Mais le succès viendra quelques années plus tard avec la fondation de l'entreprise PIP en 1991, à la mort d'Henri Arion.
"Augmenter la rentabilité de l'entreprise"
En quelques années, la PME varoise, qui emploie au plus fort de son activité 120 employés, se classe troisième du marché mondial et distribue des prothèses dans 65 pays du monde. Plus de 400 000 implants mammaires seront vendus. Mais dans les années 2000, l'entreprise peine à faire face à la baisse du dollar et à la concurrence asiatique. C'est à ce moment là que Jean-Claude Mas aurait décidé de remplacer, dans près de 80% des prothèses produites par PIP, le gel de silicone homologué par un gel non-conforme qui coûte cinq à dix fois moins cher.
"L'unique motivation" de la fraude était d'"augmenter sensiblement la rentabilité de l'entreprise", explique Thierry Brinon, directeur technique. En 2009, le prix du gel PIP était de 5 euros par litre, contre 35 euros pour le Nusil, soit une différence de 10 euros par implant et un gain d'un million d'euros par an pour une production de 100 000 prothèses. Le directeur financier Claude Couty, entendu également par la justice, confirme: "le prix d'achat du Nusil était largement supérieur à celui du gel Brenntag (un des fournisseurs de composants du gel PIP). Les commandes chez Nusil étaient souvent de 100 000 euros alors que celles de Brenntag étaient comprises entre 10 000 et 30 000 euros".
Recherché par Interpol
Alors que le scandale des prothèses défraye la chronique, une autre affaire rattrape le fondateur de l'entreprise. L'organisation policière internationale Interpol a lancé, en juin dernier, un mandat d'arrêt international à l'encontre de Jean-Claude Mas. Les autorités costaricaines lui reprochent d'avoir eu un accident alors qu'il conduisait en état d'ivresse en juin 2010. Il risque pour cela 3 ans d'emprisonnement. Son avocat, Me Yves Haddad, a indiqué qu'il s'agissait "d'un accident de la circulation dans un état d'alcoolémie supérieur à ce que prévoit la législation locale". Ce dernier assure que Jean-Claude Mas se trouve actuellement dans le sud de la France, d'où il est originaire. "Il n'est pas en fuite du tout. D'ailleurs il n'arrive pas à marcher puisqu'il vient de se faire opérer", a-t-il assuré.

Jean-Claude Mas, fondateur de la société varoise PIP, a admis de nouveau avoir produit des prothèses mammaires frauduleuses, tout en niant leur toxicité et en s'en prenant aux décisions du ministère de la Santé, dans un échange téléphonique avec M6 diffusé mardi. "Jamais je n'ai nié que j'ai utilisé un gel non homologué", dit-il, joint au téléphone mardi par la chaîne, affirmant par la même occasion que son gel "était meilleur que les autres".

L'entrepreneur réaffirme que son gel n'a pas d'effet néfaste sur la santé : "Il y a l'Afssaps qui a fait un rapport, tous les experts sont unanimes, il n'y a aucun lien possible entre ce gel et des patientes. Le cancer... Pourquoi pas les maladies auto-immunes aussi...", poursuit-il. L'homme s'énerve aussi quand il est interrogé sur la décision du gouvernement de recommander aux porteuses de PIP en France de se les faire retirer, s'en prenant au ministre de la Santé, Xavier Bertrand.

"Qui c'est qui a demandé d'explanter les patientes, et pourquoi ? Parce que les experts étaient absents. Parce que Xavier Bertrand n'est pas, que je sache, un scientifique. C'est pas croyable alors qu'il savait que ce gel n'est pas toxique. Vous savez qu'il y a 500 000 patientes maintenant qui se posent des questions !" semble s'étrangler Jean-Claude Mas.

"Le gel PIP était moins cher" (Jean-Claude Mas)

Le fondateur de la société varoise PIP, qui n'a pas fait d'apparition publique depuis que le scandale a éclaté, avait déjà avoué aux enquêteurs, sans aucun complexe, avoir délibérément trompé pendant des années l'organisme certificateur de ses prothèses sur le contenu du gel de silicone. "Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car le gel PIP était moins cher", a-t-il dit encore en octobre aux gendarmes chargés de l'enquête pour "tromperie aggravée".

Les implants étaient remplis d'un gel de silicone non médical, qui entraîne des risques accrus de fuite et de rupture de l'enveloppe, selon les autorités, qui soulignent aussi le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires. Aucun lien n'a été établi à ce stade entre ces implants et la vingtaine de cas de cancer relevé parmi des femmes en ayant porté. L'affaire doit donner lieu à un premier procès, pour "tromperie aggravée", d'ici la fin 2012 devant le tribunal correctionnel de Marseille. Une information judiciaire pour "blessures et homicide involontaire" a par ailleurs été ouverte en décembre à Marseille.

LE POINT.FR

À l'heure où le scandale des prothèses PIP fait rage, le nombre d'opérations plastiques et esthétiques ne cesse d'augmenter. Des opérations essentiellement réparatrices ? L'argument ne tient pas la route. Les chiffres parlent d'eux-mêmes : il y aurait aujourd'hui en France environ 10 % d'opérations du sein suite à un cancer, contre 90 % pour de pures raisons esthétiques... Comment expliquer alors un tel besoin de se transformer ? Quel sens donner à ce goût de la métamorphose ? Quels en sont les risques ? C'est ce à quoi le philosophe Jean-François Mattéi a tenté de répondre avec le Dr Henry Delmar dans Philosophie de la chirurgie esthétique (Odile Jacob, 2011). Pour le Point.fr, il revient sur les enjeux d'une société qui se veut belle à tout prix.

Le Point.fr : Vous êtes un spécialiste de philosophie politique. Pourquoi cet intérêt soudain pour la chirurgie esthétique ?

Jean-François Mattéi : Au départ, je n'y connaissais strictement rien. Comme beaucoup de gens aujourd'hui, j'avais un regard relativement critique sur l'idée que certaines personnes pouvaient éprouver le besoin de modifier leur corps. J'avais pour ami le Dr Henry Delmar, chirurgien esthétique. Lui a axé tout son travail sur l'éthique, moi je me passionnais pour la médecine. Nos regards croisés expliquent un véritable besoin social. L'idée, c'était de comprendre un effet de masse relativement nouveau.
http://www.lepoint.fr/societe/scandale-pip-et-si-le-probleme-etait-ailleurs-23-01-2012-1422659_23.php

Le fondateur de la société de prothèses mammaires PIP (Poly Implant Prothèse) Jean-Claude Mas, au coeur d'un scandale sanitaire mondial, a été interpellé jeudi matin dans le Var dans le cadre d'une information pour "homicide et blessures involontaires".

"Jean-Claude Mas a été interpellé à 7 heures et placé en garde à vue, sur commission rogatoire de la juge d'instruction Annaïck Le Goff" du pôle santé du parquet, a confirmé le procureur de la République de Marseille, Jacques Dallest. Cette arrestation s'est produite dans le cadre de l'information judiciaire ouverte en décembre par le parquet de Marseille pour "homicide et blessures involontaires", a précisé Jacques Dallest, ajoutant que la garde à vue pouvait durer jusqu'à 48 heures. Selon une source proche de l'enquête, Jean-Claude Mas, 72 ans, a été interpellé au domicile de sa compagne, à Six-Fours, par les gendarmes de la section de recherches de Marseille et l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et la santé publique (Oclaesp).

Le procureur a également confirmé l'interpellation de Claude Couty, ancien directeur financier devenu directeur général puis président du directoire de PIP, qui, selon une source proche du dossier, est intervenue à La Seyne-sur-Mer, dans le Var. Les deux anciens responsables de PIP devaient ensuite être directement transférés chez la juge, d'après la même source. Des perquisitions, en particulier chez la compagne de Jean-Claude Mas, où se trouveraient des oeuvres d'art de valeur, étaient en cours jeudi matin, "afin de saisir d'éventuelles pièces à conviction", a précisé Jacques Dallest. Des policiers interdisaient l'accès à cette luxueuse villa située dans un quartier résidentiel, sur les hauteurs de la ville.

Batailles d'experts

"Cela se passe très bien", a commenté l'avocat de Jean-Claude Mas, Me Yves Haddad, qui s'est rendu sur place. "Il n'est pas bien, il est fatigué et il attend son médecin", a-t-il ajouté. Jean-Claude Mas, qui n'a pas fait d'apparition publique depuis que le scandale a éclaté, a fondé en 1991 PIP, entreprise dont le siège était à La Seyne-sur-Mer et qui est en faillite depuis 2010. Il a admis avoir produit un gel de silicone non homologué mais réfuté tout danger. "Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car le gel PIP était moins cher (...) et de bien meilleure qualité", avait expliqué M. Mas en octobre aux gendarmes, selon un procès-verbal d'audition dont l'AFP avait eu copie.

Me Philippe Courtois, avocat de l'association des Porteuses de prothèses PIP (PPP), s'est félicité de l'interpellation de Jean-Claude Mas. "C'est la mise en marche normale qui aurait pu être faite depuis le début de l'année. Rien ne l'empêchait aujourd'hui de quitter le territoire, il ne se sentait pas inquiété par la justice", a-t-il souligné. La présidente de l'association PPP, Alexandra Blachère, doit se rendre vendredi chez la juge. Une autre plaignante, Murielle Ajello, présidente du Mouvement de défense des femmes porteuses d'implants et de prothèses (MDFPIP), devait quant à elle être entendue dès ce jeudi. À ce stade, plus de 2 500 plaintes ont été reçues.

De 400 000 à 500 000 femmes seraient porteuses d'implants PIP dans le monde, ce qui a donné un caractère international à ce scandale sanitaire. En France, 20 cas de cancers, dont 16 du sein, ont été enregistrés chez des porteuses d'implants PIP sans qu'un lien de causalité ne soit établi. Face aux risques de ruptures et d'irritations présentés par ces prothèses, les autorités ont recommandé aux 30 000 femmes concernées de se faire retirer ces implants. Dans cette affaire, un autre volet est consacré à l'aspect "tromperie aggravée". Une enquête préliminaire, close depuis octobre 2011, devrait donner lieu à un procès correctionnel d'ici fin 2012. C'est dans ce cadre que Jean-Claude Mas et Claude Couty ont déjà été entendus.

Prothèses : vers des inspections "renforcées"
Le Point.fr - Publié le 01/02/2012 à 11:08 - Modifié le 01/02/2012 à 14:07
Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, annonce des contrôles "plus nombreux et inopinés".
"Cette affaire est davantage comparable à celle de Madoff qu'à celle du Mediator." C'est en ces termes qu'un très bon connaisseur du problème des prothèses mammaires Poly Implant Prothèse commente ce dossier. C'est aussi ce qui ressort du rapport sur ce sujet remis ce matin à Xavier Bertrand et Nora Berra. Il avait été demandé le 7 décembre 2011 à la Direction générale de la santé (DGS) et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Sans repousser une part de responsabilité, les autorités de santé ont été dépassées par une fraude très bien organisée.

Selon la chronologie détaillée des événements, l'attention de l'administration a été appelée sur la société PIP pour la première fois en 1996, soit cinq ans après sa création. Une dénonciation anonyme explique les malversations. "Une première inspection est diligentée et donne lieu à une surveillance spécifique jusqu'en 1997", précise le document. Ensuite, il ne se passe pas grand-chose pendant plusieurs années, malgré les lettres de signalement de problème avec les prothèses PIP adressées à la direction des hôpitaux. Une période propice, donc, aux activités rentables de Jean-Claude Mas. Néanmoins, une inspection de contrôle réalisée au début du mois de juin 2001 relève un nombre significatif d'écarts. Mais "les réponses jugées satisfaisantes de la société PIP face aux écarts mis en évidence lors de cette inspection, ainsi que des résultats d'analyse conformes sur les échantillons prélevés, ont conduit les autorités sanitaires nationales à ne pas reprogrammer d'inspection au cours des années suivantes".

"Manque de vigilance"

Le contrôle réglementaire était effectué par l'organisme notifié (TÜV) choisi par la société. Entre 2002 et 2008, outre ce contrôle régulier (dont les rapports annuels n'étaient pas transmis à l'Afssaps), "le suivi de la société PIP n'est réalisé qu'au travers des données de matériovigilance qui n'ont pas fourni d'alerte significative", précise le rapport. En 2009, les données montrent clairement une hausse des signalements déclarés en 2008 ; ces données, combinées à une alerte spécifique d'un chirurgien et à une délation, conduisent les autorités sanitaires nationales à convoquer la société et, au regard du manque de cohérence de certaines réponses, à diligenter une inspection en mars 2010 qui permettra de découvrir la fraude. Et le début de la fin pour la société PIP.

Même s'il était difficile de mettre au jour une fraude cautionnée par l'ensemble du personnel de la société PIP, "les autorités sanitaires françaises ont sans doute manqué un peu de vigilance et les chirurgiens n'ont pas suffisamment sonné l'alarme", remarque un expert. Pour éviter qu'une telle situation ne se reproduise, Xavier Bertrand et Nora Berra demandent que les inspections et les activités de vigilance réalisées par l'Afssaps soient renforcées au niveau national : "augmentation du nombre d'inspecteurs, contrôles plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé". Il veut aussi que la directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, soit "radicalement refondée en vue de renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les modalités d'inspection, les échanges entre autorités compétentes, et d'améliorer le fonctionnement des organismes notifiés".

Explantation des prothèses

D'autre part, Xavier Bertrand et Nora Berra ont annoncé une saisine du directeur général de l'Afssaps début mars "en vue d'établir la liste des dispositifs médicaux implantables à risque et le programme d'inspection envisagé par l'Agence pour 2012" ainsi qu'une saisine du directeur général de la santé et du directeur général de l'Afssaps "pour présenter, avec l'appui d'une mission d'assistance de l'Inspection générale des affaires sociales, des propositions de refonte du système des vigilances, permettant une déclaration simple, accessible et rapide pour une efficacité maximale." Les ministres souhaitent aussi disposer d'ici à la mi-mars d'un rapport sur l'état des lieux et les perspectives d'utilisation des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France. Enfin, les ministres recommandent toujours à toutes les femmes l'explantation des prothèses PIP, "à titre préventif et sans caractère d'urgence".