Mediator : effets secondaires mortels

Entre 1976 et 2009, plus de 500 patients seraient morts en France d'avoir pris du Mediator, un antidiabétique utilisé comme coupe-faim. Et plus de 3500 auraient été hospitalisées pour des lésions des valves cardiaques. Introduit en 1976, le Mediator, fabriqué par le laboratoire français Servier, a été retiré du marché français en novembre 2009, bien après les autres pays développés, malgré des alertes sur ses effets dès la fin des années 1990. "500 est un très beau chiffre marketing, mais il ne s'agit que de 3 morts." Lors de ses voeux au personnel, Jacques Servier, 88 ans, patron du laboratoire qui porte son nom a contesté l'ampleur des décès attribués par les autorités sanitaires au Mediator. Le laboratoire Servier préparerait une contre-offensive pour discréditer les études incriminant le Mediator.
http://news.fr.msn.com/m6-actualite/france/photo.aspx?cp-documentid=151889865

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journal LE Point

Moi, j'ai pris du médiator et maintenant j'ai des problèmes cardiaques, j'envisage de me joindre aux autres victimes qui ont déposé plainte pour empoisonnement.

le groupe SERVIER.
deuxième groupe pharmaceutique français après Sanofi-Aventi.
3,7 milliards de chiffre d'affaires en 2010.
20000 salariés dont 5000 en France.
85% des médicaments Servier sont consommés à l'étranger.

de toutes façons les groupes par pharmaceutiques ne sont des oeuvres philanthropiques ce qui compte c'est faire de l'argent.

Lorsque l'on prend la peine de lire la notice des médicaments et que l'on consulte la liste des effets secondaires indésirables, on peut se demander si le médicament en question ne fait pas plus de mal que de bien.

florence_yvonne a écrit:Lorsque l'on prend la peine de lire la notice des médicaments et que l'on consulte la liste des effets secondaires indésirables, on peut se demander si le médicament en question ne fait pas plus de mal que de bien.

mais c'est le propre de tout médicament de faire une liste de contre indication et de parler des effets secondaires c'est une protection pour le fabricant.

OURCE REUTERS
Le laboratoire pharmaceutique Servier, qui fabrique le Mediator accusé d'avoir causé 500 à 2.000 morts, a été condamné à indemniser la famille d'une femme décédée après avoir pris de l'Isoméride, un autre de ces médicaments retirés depuis du marché, a annoncé, samedi, l'Association des victimes de l'Isoméride et du Mediator (Avim).

Dans un arrêt en date de jeudi, la cour d'appel de Versailles condamne Servier à verser 145.500 euros à la famille Goudman, un montant revu à la hausse par rapport à celui du jugement initial, rendu en 2006 et dont Servier avait obtenu l'infirmation en appel avant une annulation en cassation.

Nicole Goudman est décédée en 1995 à l'âge de 47 ans alors qu'elle souffrait d'hypertension artérielle pulmonaire et attendait une greffe coeur-poumon. Une expertise médicale judiciaire avait établi un lien de causalité entre son hypertension artérielle pulmonaire et la prise d'Isoméride, un coupe-faim commercialisé en France entre 1985 et 1997, année de son retrait du marché mondial en raison des risques sanitaires qu'il représentait.

"Fin de l'impunité" (Avim)

Le docteur Dominique-Michel Courtois, président de l'Avim, s'est félicité dans un communiqué de l'arrêt de la cour d'appel, qui constitue, selon lui, "un signal fort à l'encontre du laboratoire Servier et marque la fin de l'impunité dont il semblait jouir". L'Avim a déposé, il y a dix jours, 116 plaintes pour homicides et blessures involontaires liées au Mediator, l'anorexigène prescrit comme antidiabétique produit par Servier, retiré à son tour du marché français en 2009, longtemps après l'arrêt de sa commercialisation dans d'autres pays occidentaux.

Un rapport accablant de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a accusé, la semaine dernière, Servier d'avoir "anesthésié" les acteurs de la chaîne du médicament pendant 35 ans pour commercialiser son produit. Ce rapport a conduit le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, à promettre une réforme "radicale" du système français de pharmacovigilance d'ici la fin de l'année.

LE POINT.FR
Le professeur de médecine et député UMP de Paris Bernard Debré a été chargé d'une mission sur le scandale du Mediator à la demande de Nicolas Sarkozy. Pour rédiger le rapport, Bernard Debré va travailler en collaboration avec Philippe Even, président de l'Institut Necker. Le document doit être remis au mois de mars au chef de l'État et au ministre de la Santé Xavier Bertrand, comme l'a révélé jeudi France Info. Les deux médecins entendent proposer une série de mesures pour "reprendre le pouvoir que médecins et politiques ont donné aux labos" pharmaceutiques, explique la radio. Autant de propositions pour éviter qu'un nouveau scandale sanitaire ne se reproduise : le Mediator, médicament antidiabétique produit par le laboratoire Servier, aurait fait au moins cinq cents morts dans l'Hexagone.

Première proposition : faire financer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), directement par l'État, et non par l'industrie pharmaceutique. Cette instance - qui décide des autorisations de mises sur le marché et de retrait des médicaments - est dans la ligne de mire des autorités après avoir été mise en cause dans le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) publié à la mi-janvier.

Lutter contre les conflits d'intérêts

Pour lutter contre les conflits d'intérêts entre les laboratoires, les médecins et les politiques, les deux médecins veulent suggérer de publier la liste des contrats qui lient les professeurs de médecine aux laboratoires pharmaceutiques. "Aujourd'hui, la plupart des professeurs et des médecins des hôpitaux ont de multiples connexions avec les laboratoires. Cela peut aller de 10 à 40 contrats par personne !" expliquait à la mi-janvier le professeur Debré au Point.fr. Et de poursuivre : "Quand on dissimule - de façon volontaire ou pas - ces liens de travail avec des laboratoires, cela entretient les soupçons. L'opacité qui existe en France est scandaleuse !"

Debré et Even envisagent aussi de nommer des personnalités indépendantes pour contrôler l'ensemble de la filière du médicament et améliorer la diffusion de l'information à destination des médecins et du grand public.

Dès les débuts du scandale du Mediator, Bernard Debré était monté au créneau en ciblant les ministres de la Santé, de droite comme de gauche, qui se sont succédé depuis l'alerte donnée en 1998. "Ignorer, pour un politique, c'est une faute. Un ministre doit être responsable de son administration", estime le député UMP. Dans la foulée, il a demandé un rendez-vous avec le ministre de la Santé Xavier Bertrand et le chef de l'État Nicolas Sarkozy. Ces deux derniers ont été sensibles à ses remarques et à celles du professeur Even. Les deux médecins préparent d'ailleurs un ouvrage sur les scandales sanitaires de ces dernières années, du sang contaminé au Mediator en passant par l'hormone de croissance.

Ça fait peur tout ça

Par ANNE JEANBLANC
L'Agence européenne du médicament (EMA) aurait dû se saisir du dossier Mediator dès 1999. La députée européenne Michèle Rivasi (Europe Écologie-Les Verts) regrette vivement un dysfonctionnement qui, ajouté à celui des autorités françaises, a conduit à la mort de plusieurs centaines de personnes.

Le Point.fr : Que reprochez-vous exactement à l'Agence européenne du médicament ?

Michèle Rivasi : D'avoir laissé le Mediator sur le marché. Dès 1997, on disposait de nombreux rapports qui indiquaient que le benfluorex (nom chimique de la molécule), dont le nom se termine par "orex", était bien un anorexigène. On savait aussi que l'isoméride (une molécule voisine) entraînait des effets secondaires importants chez les patients. Or, en 1999, l'Agence a retiré l'autorisation de commercialisation de tous les coupe-faim, sauf celle du Mediator. Je demande aujourd'hui à la commission d'expliquer le pourquoi de cette exception. D'autant plus que la Food and Drug Administration américaine avait, elle, auparavant interdit tous ces produits, y compris le Mediator.

L'Agence européenne avait néanmoins demandé une enquête sur le Mediator...

Oui et, là aussi, je suis très surprise. L'EMA a demandé en 1999-2000 aux laboratoires Servier de réaliser un protocole d'étude sur les effets secondaires d'un point de vue pulmonaire et cardiaque. L'industriel français avait un an pour effectuer ce travail. Or il n'a commencé qu'en 2006. Et il n'a été achevé qu'en 2009. Je suis surprise de voir que les personnes présentes à la tête des structures de l'Agence chargées d'autoriser ou non les médicaments ont mis autant de temps à réagir. Était-ce dans le but de favoriser les laboratoires Servier ? Je suis bien d'accord avec le rapport de l'Igas qui parle d'"enlisement européen". C'est pourquoi je demande une enquête interne pour expliquer ce dysfonctionnement.

Une agence européenne peut-elle interdire, dans un pays, un médicament qui a une autorisation de mise sur le marché national, comme c'était le cas du Mediator en France ?

Normalement, c'est aux autorités nationales d'agir. Mais quand plusieurs pays interdisent un médicament, l'EMA doit automatiquement faire un rapport et recommander que ce médicament ne soit plus autorisé en Europe. Certes, pour le Mediator, la situation est un peu plus compliquée puisque c'est le laboratoire lui-même qui a décidé de son retrait en Italie - où des cas de valvulopathie avaient été décrits dès 1998 - et en Espagne. C'était une façon détournée, une entourloupe pour éviter l'interdiction. Il n'empêche que, si l'EMA avait suivi le dossier et exigé l'étude demandée auparavant, la situation aurait été bien différente.

Souhaitez-vous, au final, que l'Agence européenne dispose de plus de pouvoirs ?

Tant que l'EMA ne me montre pas qu'elle est critique, qu'elle est capable de faire des analyses vraiment indépendantes sur les médicaments, je milite pour une révision de fond en comble de son fonctionnement. Car elle adopte actuellement avec le vaccin Pandemrix (contre la grippe A/H1N1 des laboratoires GSK) le même comportement que vis-à-vis du Mediator. Dans plusieurs pays, dont la Suède et la Finlande, des rapports montrent que ce vaccin a provoqué des cas de narcolepsie (se manifestant par des épisodes de sommeil irrépressibles) chez des enfants. L'EMA estime que le lien n'est pas prouvé et qu'il faut encore faire des études. C'est inquiétant.

Mediator
GROS DOSSIERS
Mediator : deux informations judiciaires ouvertes
18/02/2011 à 19h07 - mis à jour le 18/02/2011 à 19h25 | 1084 vues | 4 réactions



| pierre-alain

Le parquet de Paris a annoncé vendredi soir avoir ouvert deux informations judiciaires dans l'affaire du Mediator.

L'une pour "homicides et blessures involontaires". L'autre pour "tromperie aggravée", selon le communiqué de presse cité par LeFigaro.fr.

Le Mediator, médicament prévu pour les personnes diabétiques en surpoids et également prescrit comme coupe-faim, est accusé d'avoir fait entre 500 et 2000 morts, selon les estimations.

Il fait l'objet d'une centaine de plaintes émanant de victimes, familles de victimes, associations de consommateurs qui ont été rejointes par la Caisse nationale d'assurance maladie et des mutuelles.
Sources : Le Figaro

AFP - Publié le 27/02/2011 à 12:08

Mediator: une femme fait un arrêt cardiaque après une expertise judiciaire
Une femme a été victime d'un arrêt cardiaque après avoir subi une expertise destinée à établir si la pathologie dont elle souffre depuis des années est liée au Médiator, a indiqué dimanche à l'AFP le Dr Irène Frachon, qui dénonce la "violence procédurière" des Laboratoires Servier.
Une femme a été victime d'un arrêt cardiaque après avoir subi une expertise destinée à établir si la pathologie dont elle souffre depuis des années est liée au Médiator, a indiqué dimanche à l'AFP le Dr Irène Frachon, qui dénonce la "violence procédurière" des Laboratoires Servier.

Cette femme de 57 ans, "qui vit en sursis avec une insuffisance cardiaque dramatique et deux prothèses valvulaires", a subi samedi une expertise judiciaire "très, très éprouvante" de plusieurs heures à Rennes, a précisé le Dr Frachon, qui a mis au jour les risques du Médiator.

Une demi-heure plus tard, peu après être montée dans le train pour rentrer chez elle à Brest, "elle a fait un arrêt cardiaque", a-t-elle poursuivi. Elle est actuellement en réanimation à Rennes et "son état est grave", a précisé Irène Frachon, qui devait se rendre à son chevet dans la matinée.

Lors de l'expertise judiciaire, qui a eu lieu en présence notamment de son avocat Me Charles Joseph-Oudin, d'un expert judiciaire, d'un avocat des laboratoires Servier ainsi que d'un cardiologue mandaté par ces derniers, il lui a été demandé "un petit test d'effort", selon la pneumologue de Brest.

"On ne peut pas dire qu'il y a un lien de causalité direct", a déclaré le Dr Frachon. "Mais il y a une violence procédurière qui peut mettre les patients très fragilisés dans des situations extrêmement difficiles", a-t-elle ajouté.

Cette femme, qui a porté plainte en juillet 2010 après une grave pathologie cardiaque, "strictement liée au Médiator" qu'elle a commencé à consommer en 2007 selon Irène Frachon, "subit le délire procédurier du laboratoire Servier".

"Tout est remis en cause, discuté virgule par virgule. C'est une deuxième violence", s'est indignée la pneumologue, qui souligne que cette femme "est tellement handicapée par sa maladie qu'elle ne peut pas prendre sa voiture".

De son côté, le député PS Gérard Bapt a aussi dénoncé "le parcours des combattants" des victimes du Médiator.

"Les laboratoires Servier vont maintenant se battre comme des chiens, au cas par cas, avec leurs avocats rompus depuis des années à ce genre d'exercices, avec des médecins méprisants, en demandant l'histoire clinique des malades depuis leur naissance. C'est véritablement scandaleux", a-t-il déclaré à l'AFP.

Le Mediator a été retiré du marché en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. Destiné aux diabétiques en surpoids, mais largement prescrit comme coupe-faim, il a causé de 500 à 2.000 décès, selon plusieurs études.

Le président des laboratoires Servier fabricant le Mediator, Jacques Servier, a été entendu comme témoin début février dans l'enquête sur ce médicament anti-diabétique accusé d'avoir provoqué la mort de centaines de personnes, a-t-on appris mardi de source judiciaire.
Le président des laboratoires Servier fabricant le Mediator, Jacques Servier, a été entendu comme témoin début février dans l'enquête sur ce médicament anti-diabétique accusé d'avoir provoqué la mort de centaines de personnes, a-t-on appris mardi de source judiciaire.

M. Servier a été entendu lors d'un "interrogatoire de contexte" à une date non précisée dans le cadre de l'enquête préliminaire du parquet de Paris, a précisé cette source.

Des perquisitions avaient été menées le 7 février au siège des laboratoires Servier. Ces perquisitions ont permis d'obtenir des documents en lien avec des contrats conclus avec d'anciens responsables de l'Afssaps (agence du médicament), a-t-on ajouté.

Deux informations judiciaires contre X ont été ouvertes à Paris à la mi-février dans l'affaire du Mediator, les élements de l'enquête préliminaire ayant été versés à ces procédures.

La première information, ouverte pour "tromperie aggravée", devrait être "la plus opérationnelle" et permettre de démontrer si "les dangers" du Mediator "ont été dissimulés" par le laboratoire Servier.

La seconde a été ouverte après le dépôt de nombreuses plaintes pour "homicides et blessures involontaires". Cette dernière information judiciaire "sera très longue", selon la même source.

Une troisième procédure a été ouverte devant le tribunal de Nanterre où débutera, le 26 septembre, un procès pour "tromperie aggravée" contre les laboratoires Servier et son fondateur, Jacques Servier, la présidente de la 15e chambre, Isabelle Prévost-Desprez, s'étant déclarée compétente pour juger deux citations directes.

Le tribunal de Nanterre pourrait toutefois se dessaisir de cette affaire au profit du tribunal de Paris, qui mène les investigations.

La Mediator, un anti-diabétique des laboratoires Servier prescrit comme coupe-faim, est accusé d'être à l'origine de plusieurs centaines de décès. Il a été retiré du marché en novembre 2009.

Plus de 300 plaintes ont été déposées à Paris dans ce dossier, auxquelles se sont jointes l'assurance-maladie, la Mutualité française, ainsi que l'association UFC Que Choisir.

On l'appelle la maladie du Médiator, mais elle existait bien avant l'apparition du médicament. L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie rare dont on ne guérit toujours pas.

L'affaire du Médiator a mis sur le devant de la scène une maladie grave dont on ne sait pas grand chose. 85 nouveaux cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) seraient imputables au médicament, alors que l'on en trouve généralement qu'une vingtaine chaque année. Si elle est rare, la maladie n'en est pas moins dramatique. Non traités, les malades meurent en quelques mois ou quelques années. Trois ans après la déclaration de la maladie, 30% des patients traités décèdent. L'une des principales difficulté réside dans le diagnostic. "Pendant très longtemps, nous avons pensé que les vaisseaux des patients atteints d'HTAP se contractaient, comme quand on monte en altitude, se souvient le Pr Marc Humbert, pneumologue au Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère. En fait, il y a un remodelage des parois des vaisseaux. Tous les composants sont épaissis et rigides. En cas d'effort, le sang peine donc à atteindre les poumons."
La combinaison démoniaque
Il existe plusieurs types d'HTAP: génétique et héréditaire, qui se déclenche suite à une embolie pulmonaire ou bien à cause d'une maladie plus fréquente comme la sclérodermie, le VIH ou la drépanocytose. Et il y a celles provoquées par la consommation d'anorexigènes, les fameux coupe-faim. Depuis l'Aminorex, commercialisé dans les années 1960, jusqu'au Médiator, en passant par l'Isoméride et le benfluorex, molécule retirée du marché l'an dernier, les chercheurs du Centre de référence de l'HTAP ont découverts la toxicité de ces médicaments sur les valves pulmonaires. "Pour chacun de ces coupe-faim, on a constaté une corrélation entre leur utilisation et l'augmentation du nombre d'HTAP", assène Gérald Simmoneau, chef de service de pneumologie aux hôpitaux universitaires de Paris-Sud. Marc Humbert renchérit: "C'est un facteur de risque pour les personnes qui ont une prédisposition génétique. Nous sommes face à une combinaison démoniaque." Ainsi, les scientifiques estiment que 10% des personnes atteintes d'HTAP ont été exposées à ce risque toxique.
85 nouveaux cas d'HTAP seraient imputables au Médiator
Les scientifiques redoutent l'effet Médiator pour d'autres médicaments. "On a découvert que des patients qui prenait du dasatinib, un traitement contre la leucémie, avaient développé de l'HTAP, affirme Marc Humbert. C'est très problématique, parce qu'on est sur une complication potentielle d'un médicament essentiel."
Les traitements
La maladie touche environ 900 à 1600 Français. Malgré ce petit nombre, "différents traitements chirurgicaux efficaces sont proposés aux patients et il y a actuellement sept médicaments sur le marché, indique le professeur Simmoneau. Pour une maladie orpheline, c'est exceptionnel." Le Plan maladies rares, lancé en 2004, a fortement dynamisé la recherche.
Parmi tous les traitements proposés, les médecins envisagent la transplantation du bloc coeur-poumons en derniers recours. "Nous pratiquons cette opération depuis 1986, explique le chirurgien Philippe Dartevelle, de l'hôpital Marie Lannelongue. Mais un patient sur deux meurt avant d'avoir trouvé un donneur. Nous avons un taux de survie de 50% cinq ans après l'opération et de 40% dix ans après."
L'un des enjeux, c'est le diagnostic. Les spécialistes travaillent de concert avec les médecins généralistes pour repérer plus facilement les personnes potentiellement atteintes d'HTAP. C'est d'autant plus difficile que les symptômes sont banals: essoufflement au moindre effort physique, voire syncope, prise de poids, douleurs thoraciques ou encore palpitations. Des indices que l'on ne relie pas automatiquement à une maladie rare. Et plus le diagnostic est réalisé tôt, plus les chances de survie augmentent.
La recherche progresse régulièrement et les signes d'espoirs se multiplient. Nombreuses sont les familles inquiètes de transmettre la malformation génétique responsable de la maladie à leurs enfants. Il y a quelques semaines, un enfant indemne de cette mutation est né en Allemagne. Une première mondiale.
http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/l-hypertension-arterielle-pulmonaire-imputable-au-mediator_971376.html?xtor=EPR-181

Le Pr Philippe Even, coauteur du rapport commandé par Nicolas Sarkozy après le scandale sanitaire du Mediator, explique les huit principes érigés pour réformer le système du médicament français.

Un coup de pied dans la fourmilière. Bernard Debré, député UMP de Paris, et Philippe Even, directeur de l'Institut de Necker, remettent ce mercredi leur rapport sur la réforme du système du médicament, commandé par Nicolas Sarkozy.
Le document de 85 pages comprend deux volets: un audit et des propositions. Pour leur audit, les deux professeurs ont entendu une quinzaine de personnes issues de la Haute autorité de santé, de l'Agence sanitaire des produits de santé (Afssaps), de l'industrie du médicament... "Le constat, explique le Pr Even, c'est que les 3000 experts français ne sont pas des experts. Leur niveau moyen est médiocre et pas à la hauteur de la mission confiée: l'évaluation de la toxicité des médicaments que prennent 65 millions de Français..."
Les propositions de réforme des deux professeurs, fidèles au rapport de l'Igas, s'articulent autour de huit grands principes.
http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/mediator-comment-reformer-le-systeme-du-medicament_972857.html?xtor=EPR-181

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, demande au laboratoire Servier d'indemniser intégralement les victimes.

Le ton est monté dimanche entre le gouvernement et le laboratoire Servier, qui refuse d'assumer tous les préjudices financiers dans l'affaire du Médiator, alors que le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, lui demande d'indemniser intégralement les victimes.
Dans un interview au Journal du Dimanche (JDD), le ministre de la Santé a rejeté la dernière offre présentée par Servier. Tout en notant des avancées, il a estimé que ce projet était "inacceptable en l'état", car ne prévoyant "toujours pas de réparation intégrale du préjudice".
"Or, a-t-il ajouté, ce n'est qu'à cette condition qu'ils pourraient demander aux victimes de renoncer à des poursuites devant les tribunaux comme ils en ont l'intention".
Le ministre a sommé les laboratoires Servier de "présenter une offre définitive d'ici la fin de la semaine" pour "éviter une situation de blocage incompréhensible".

Mediator
SORTEZ LES CHÉQUIERS
Un fonds d'indemnisation mis en place pour les victimes du Mediator : qui va payer ?
Depuis le temps qu'on l'annonce...

Le projet de création du fonds d'indemnisation public des victimes du Mediator pourrait être présenté avant l'été. C'est ce qu'a déclaré Xavier Bertrand mercredi soir, selon Le Figaro.

Histoire de dédommager rapidement les malades, tout en leur garantissant le droit à une action judiciaire contre le laboratoire Servier qui a commercialisé le médicament entre 1976 et 2009.

Mais qui paiera ?
Dans un premier temps, l'Etat. Charge au gouvernement de se retourner contre le laboratoire Servier pour lui réclamer son dû.

"On apporte une réponse rapide aux personnes dont la vie est en péril", a expliqué Valérie Boyer sur RMC. La députée UMP de Marseille, membre de la commission des affaires sociales de l'Assemblée a ajouté qu'il lui semblait normal que "la responsabilité collective soit assumée" vis à vis des victimes.

"Nationalisons le laboratoire Servier", propose de son côté le député PS Gérard Bapt sur RMC. Médecin de profession et très en pointe sur le dossier du Mediator, il se félicite de la création du fonds d'indemnisation mais regrette que "les contribuables et les assurés sociaux deviennent les banquiers du laboratoire Servier" en étant mis à contribution de cette manière. Il propose donc, "parmi d'autres options", une "nationalisation-sanction" du laboratoire ou une "mise sous séquestre des biens de Jacques Servier, une des plus grandes fortunes de France".

Et combien toucheront les victimes ?
Ce pourrait être bien différent selon les pathologies développées par les victimes. "De 25.000 euros à plusieurs centaines de milliers d'euros pour quelqu'un qui, par exemple, à besoin d'une personne pour s'occuper d'elle à vie", explique sur RMC Georges-Alexandre Imbert, président de l'Association d'aide aux victimes des accidents de médicament.
Sources : France Soir, Europe 1, RMC, Le Figaro

Les experts de l'agence du médicament sont divisés sur deux nouveaux antidiabétiques, l'Actos et le Competact, accusés de favoriser le développement de cancer de la vessie.

Après le Mediator, deux nouveaux antidiabétiques font des vagues. Actos et Competact, accusés de favoriser le développement du cancer de la vessie, divisent les experts de l'agence du médicament, selon Le Figaro.
Mis sur le marché en 2010, les deux médicaments à base de pioglitazone du laboratoire japonais Takeda comptaient parmi les 77 produits sous surveillance renforcée, pour des "risques potentiels d'événements cardiovasculaires et de cancer de la vessie". La commission de pharmacovigilance a d'ailleurs demandé, fin mars, la suspension immédiate de leur commercialisation, sans résultat.
"Un promoteur de cancer"
Au cours d'une réunion de la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM), le 7 avril, disponible en vidéo sur le site de l'Afssaps, les échanges sont très tendus.
D'un côté, les toxicologues sont catégoriques: "La pioglitazone est un promoteur de cancer", assène l'un d'eux. Un de ses confrères rappelle quelques minutes plus tard que dans la famille des glitazones, il ne reste que la pioglitazone. "Ce sont des produits cancérogènes, dit-il, pratiquement tous ont été retirés du marché où arrêtés en cours de développement".
"Pas d'urgence"
En face, les défenseurs de l'Actos et du Competact estiment que ce sont des risques "dont on a connaissance depuis l'AMM" (en 2000) et qu'il n'y a par conséquent "pas d'urgence". Par ailleurs, une nouvelle étude a été commandée, dont l'Afssaps attend toujours les conclusions.
Les spécialistes se divisent également sur le bénéfice de la molécule. Certains ne la considèrent pas comme un antidiabétique à part entière, d'autres estiment que des patients n'ont pas d'alternative aussi efficace.
A l'issue de la réunion, le vote est sans appel: 21 voix contre la suspension immédiate, 4 voix pour. Les experts renvoient la décision à l'Agence européenne du médicament, qui n'interviendra pas avant juin, selon Le Figaro.
Coïncidence? Le quotidien note que les défenseurs d'Actos et Competact "sont les mêmes que ceux qui freinaient le retrait du Mediator".

Le ministre de la Santé Xavier Bertrand a cherché à éteindre dimanche la polémique naissante avec les médecins sur l'indemnisation des victimes du Mediator, assurant que ces derniers ne seraient pas les "payeurs" et que seul Servier mettrait la main à la poche. "Les médecins ne seront pas les payeurs. Je le dis très clairement", a déclaré le ministre dans l'émission C Politique sur France 5. Il réagissait à l'indignation suscitée parmi les médecins après une information parue samedi dans Le Figaro sur le fonds public d'indemnisation des victimes du Mediator qui doit être présenté mercredi en Conseil des ministres.

Le quotidien citait une source anonyme "qui a participé à la rédaction du texte" et qui assurait que "les payeurs seront soit le laboratoire Servier, soit les médecins qui ont prescrit le Mediator hors des indications reconnues". "Autrement dit, des médecins qui ont prescrit ce médicament réservé aux antidiabétiques à des personnes désirant perdre du poids pourraient être visés", ajoutait le quotidien. Cet article a été rédigé "sur la base de documents préparatoires et pas à partir du texte en lui-même" qui sera présenté en Conseil des ministres, a assuré Xavier Bertrand.

"Part de responsabilité"

Le ministère de la Santé avait déclaré samedi que les médecins pourraient être appelés à "rentrer dans la procédure" d'indemnisation des victimes du Mediator. "Les médecins pourront être amenés à participer à l'indemnisation des victimes s'il est établi après expertise médicale qu'ils ont une part de responsabilité", avait-on ajouté de même source. Cependant, dimanche, Xavier Bertrand a assuré : après examen du dossier et s'il y a "préjudice", "l'Oniam se retourne contre le laboratoire Servier. Point. Parce que c'est lui justement qui a produit le Mediator". "L'Oniam ne va pas chercher la responsabilité d'un médecin", a-t-il martelé.

Le fonds d'indemnisation sera géré par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam). Antidiabétique largement détourné comme coupe-faim, le Mediator aurait fait en 33 ans entre 500 et 2 000 morts, avant d'être retiré du marché français en novembre 2009. Plusieurs centaines de plaintes ont été déposées à ce jour.

"Aucun problème particulier"

Les syndicats de médecins ont vivement réagi dimanche à une possible mise en cause. "Je trouve cela particulièrement scandaleux que l'on cherche des boucs émissaires dans cette affaire à travers les médecins prescripteurs", a déclaré sur Europe 1 Claude Leicher, président de MG France, premier syndicat des généralistes. "Nous avons des documents qui montrent que, lorsque des médecins ont eu des doutes et ont interrogé le laboratoire, on leur a répondu que ce produit ne posait aucun problème particulier", a-t-il ajouté.

Pour le Dr Michel Chassang, président de la Confédération des syndicats médicaux français (CSMF), premier syndicat des médecins libéraux, cette "accusation directe des médecins" est "complètement grotesque". "Si une institution doit être mise en cause, c'est celle qui a autorisé la vente du médicament, cela paraît logique. Le médecin arrive tout à fait en aval", a-t-il dit. Saisi d'une demande de victime, l'Oniam se tournera systématiquement vers Servier pour lui demander d'indemniser directement cette personne pour un montant précis. Si le groupe pharmaceutique refuse, l'Oniam indemnisera la victime et saisira la justice pour obtenir de Servier le remboursement, assorti d'une pénalité importante.
source A F P

Le laboratoire étudiait les effets secondaires de l'antidiabétique depuis le début des années 1990 et pouvait connaître les risques, révèle Le Monde. L'industriel dément.
Servier connaissait les dangers du Mediator. Les chercheurs du laboratoire pharmaceutique étudiaient, depuis le début des années 1990, les composés produits dans l'organisme par le Mediator, selon les informations du journal Le Monde. Parmi eux, figurait la norfenfluramine, dont la toxicité a été établie en 1995. Interdit depuis 2009 en France, le Mediator aurait provoqué de 500 à 2 000 morts.
La norfenfluramine était également présente dans deux coupe-faims de Servier, Isoméride et Pondéral, dont les effets secondaires graves étaient connus dès 1995: une hypertension artérielle pulmonaire pouvant provoquer des insuffisances cardiaques.
Servier a toujours affirmé que le Mediator avait des "activités pharmacologiques radicalement différentes" de celles de l'Isoméride et du Pondéral et que sa tolérance cardiovasculaire était "satisfaisante".
Servier dément
Le laboratoire a fermement démenti, ce jeudi, les conclusions du Monde, arguant que "la science n'était pas assez avancée en 1995 pour qu'on sache", selon Lucy Vincent, directrice générale chargée des relations extérieures de Servier.
"Il y a des études qui sont menées régulièrement, mais il faut discuter les conclusions qui en sont tirées par Le Monde", a-t-elle ajouté.
"L'Isoméride a été retirée du marché en 1997: parce que les structures de molécule étaient semblables entre la dexfenfluramine et le benflurorex, il fallait se poser des questions et nous nous sommes posé des questions", a-t-elle poursuivi.
Il y a alors eu une enquête de pharmacovigilance, évoquée d'ailleurs dans l'article du Monde, qui assure que le rapport effectué par la filiale britannique de Servier n'a pas été transmis à la mission chargée de mener cette enquête.
Celle-ci "a conclu qu'il n'y avait pas plus de cas d'hypertension artérielle pulmonaire (l'affection que le Mediator est accusé de cause, ndlr) chez les patients prenant du Mediator que dans la population générale", assure Mme Vincent.
Après avoir enquêté sur le Médiator, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait conclu que le Mediator aurait dû être retiré du marché "dès 1999".
Par LEXPRESS.fr, publié le 12/05/2011 à 12:16, mis à jour à 14:00

Mediator
LE RETOUR
Médiator et problème cardiaque : un lien clairement établi
15/07/2011 à 12h53 - mis à jour le 16/07/2011 à 08h06 | 8380 vues | 7 réactions


Neuf mois après l'éclatement du scandale sur le Médiator, un rapport d'expertise vient ternir davantage le tableau.

Un rapport rédigé par quatre spécialistes, les professeurs Jean-Marc Rouzioux (toxicologue), Jean-François Obadia (chirurgien cardiaque), Paul Touboul (cardiologue) et le Dr Bruno Mazenod (endocrinologue), souligne que le Médiator serait responsable de problèmes cardiaques.

Une patiente de 64 ans a saisi en février 2010 la Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux (CRCI) du Rhône, après avoir développé une maladie du coeur après 6 années de Médiator.

En 2004, un endocrinologue lui prescrit ce coupe-fin pour un léger diabète, quand, en 2010, un souffle au coeur est détecté. Une radio de son coeur permettra de diagnostiquer une fuite de la valve aortique.

Des premiers examens réalisés en 2004 faisaient pourtant état d'un coeur en parfaite santé. "À partir des éléments qui nous ont été fournis, nous n'avons pas trouvé de cause pouvant expliquer la survenue de cette pathologie en dehors de la prise de Mediator", concluent les quatre experts.

En septembre, la patiente demandera aux laboratoires Servier 20.000 euros d'indemnisation au titre du préjudice corporel et 100.000 euros pour préjudice d'anxiété, indique France Soir.



Le médicament prescrit pendant 33 ans aux personnes diabétiques souffrant de surpoids ou simplement aux personnes souhaitant perdre du poids est accusé d'avoir fait, selon les estimations entre 500 et 2.000 morts.


Sources : France3, France Soir

Le parquet a décidé de poursuivre le laboratoire pour escroquerie à l'assurance maladie. L'amende pourrait être colossale.
Il y a d'abord eu la tromperie aggravée, puis l'homicide involontaire. Vendredi s'est rajoutée l'escroquerie à la liste des réquisitions du parquet à l'égard du laboratoire Servier sur l'affaire du Médiator.
Selon une information du Figaro, confirmée depuis, le parquet estime que le laboratoire pourrait être coupable d'escroquerie envers tous les organismes qui ont remboursé le médicament (assurance maladie, mutuelles...).

D'autant plus que le médicament, qui a tué entre 500 et 2.000 personnes pendant ses 33 ans de commercialisation, a été remboursé au maximum par la sécurité sociale : 65%.

Pour résumer, le parquet estime que le fait de présenter le médiator comme un produit contre le diabète alors que ce n'est qu'un simple coupe-faim a été une escroquerie à la fois pour les patients, mais aussi pour l'assurance maladie.
Une amende qui pourrait grimper à un milliard d'euros

Du coup, la prune pourrait être salée. Le quotidien estime qu'elle pourrait atteindre le milliard d'euros, si la justice considère que l'escroquerie a eu lieu sur toute la période de commercialisation.
source le Figaro

Le fonds public d'indemnisation des victimes du Mediator est lancé
Le Point.fr - Publié le 01/09/2011 à 06:49 - Modifié le 01/09/2011 à 07:00
Plusieurs centaines de dossiers vont être déposés au guichet. Le laboratoire Servier a trois mois pour faire une proposition d'indemnisation.
Le fonds public d'indemnisation des victimes du Mediator, qui doit leur permettre d'obtenir réparation, est lancé ce jeudi, avec déjà plusieurs centaines de dossiers prêts à être déposés. Ce "guichet unique" pour les victimes ou leurs ayants droit va être géré par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam). Des experts recevront les demandes des victimes présumées et détermineront "les dommages et les responsabilités", en principe dans un délai de plusieurs mois.

À partir de cet avis, l'Oniam demandera au laboratoire Servier de faire une proposition d'indemnisation, dans un délai de trois mois. Si Servier refuse, les victimes seront indemnisées directement par l'Oniam qui se retournera vers Servier pour se faire rembourser, si nécessaire en saisissant la justice. Président de l'Association d'aide aux victimes du Mediator et de l'Isoméride (AVIM), le Dr Dominique-Michel Courtois devrait présenter pas moins de 2000 dossiers, surtout cardiologiques, dans les semaines qui viennent. L'avocat Charles Joseph-Oudin devrait déposer "une grosse dizaine de dossiers avec des préjudices importants".

Les victimes pourront aussi engager une action devant un tribunal civil pour obtenir réparation, mais ne pourront percevoir in fine qu'une seule indemnisation. En revanche, indemnisées par le biais du fonds ou au civil, elles pourront toujours s'associer au contentieux pénal qui vise à établir des responsabilités et des sanctions dans cette affaire. Quelque 1 500 plaintes ont ainsi été centralisées à Paris. Cinq millions de personnes ont pris du Mediator, un médicament destiné aux diabétiques en surpoids et largement utilisé comme coupe-faim. Il a été retiré du marché en 2009.
http://www.lepoint.fr/societe/le-fonds-public-d-indemnisation-des-victimes-du-mediator-est-lance-01-09-2011-1368723_23.php?xtor=EPR-6-[Newsletter-Quotidienne]-20110901

Le président du Tribunal de Nanterre a organisé une conférence de presse pour annoncer le dessaisissement d'Isabelle Prévost-Desprez dans l'affaire du Mediator... en martelant qu'il ne s'agit pas d'une sanction.
Le moment était solennel. Il y avait une nuée de caméras, de micros et d'appareils photos. Comme pour les très très grands procès. Le président du Tribunal de grande instance de Nanterre, Jean-Michel Hayat, est arrivé devant une haie de caméras de télévision dans la salle d'audience n°112 où il avait invité les journalistes à un "point-presse". Un seul sujet à l'ordre du jour: Isabelle Prévost-Desprez. La bête noire du procureur Philippe Courroye, un proche de Nicolas Sarkozy.
Le président Hayat commence par souligner que le procès provoqué par les plaintes des victimes du Médiator contre le laboratoire Servier est "d'une particulière importance", qu'il y a "un gros enjeu", que c'est une affaire "hors normes". Il ajoute que "la juridiction se trouve à nouveau sous tension depuis une dizaine de jours" et qu'il y a "des risques d'affrontements" internes en raison de "divergences radicales entre le siège et le parquet". Pour enfoncer le clou, le magistrat précise: "comme ce fut le cas dans l'affaire Bettencourt"... affaire qu'a eu aussi à traiter Isabelle Prévost-Desprez.
Prévost-Desprez se "déporte"
Et c'est là qu'il annonce la décision - une ordonnance - qui a mis la grande presse en haleine: Isabelle Prévost-Desprez se "déporte" de l'audience de procédure de l'affaire Mediator les 26 et 27 septembre, afin de "préserver l'image de la justice". Le président Hayat fait alors lecture d'un mail que lui a adressé Isabelle Prévost-Desprez - en précisant que c'était le 9 septembre à 20h03! - où elle donne effectivement son accord, en précisant que cela lui a été demandé par le président Hayat le jour même lors d'une rencontre où elle était assistée du président de l'Union syndicale des magistrats, Christophe Régnard.
Ce n'est ni une sanction, ni un dessaisissement, ni une placardisation
Que signifie se déporter? C'est lorsqu'un juge décide de ne pas siéger à une audience, par exemple lorsqu'il y a un conflit d'intérêt parce qu'il connaît personnellement une partie. Dans le cas présent, Isabelle Prévost-Desprez sera remlpacée par le président Jean-Michel Hayat lui-même.
Le président Hayat a beaucoup insisté sur le fait qu'il ne s'agit pas d'une mesure disciplinaire, mais d'une décision prise après concertation. "Ce n'est ni une sanction, ni un dessaisissement, ni une placardisation, martèle Hayat. Isabelle Prévost-Desprez reprendra ses fonctions dans l'affaire Mediator après le 27 septembre." Ajoutant que pour toutes les autres affaires, elle continue de présider les audiences.
Procédure disciplinaire? No comment!
Alors, pourquoi tant de lumière sur une décision qui semble bien symbolique? Inviter toute la presse audiovisuelle et écrite nationale pour annoncer un simple déport pour une audience de procédure, là où on ne plaide pas au fond, où l'on se contente de mettre en état le dossier? Quel sens cela a-t-il? Est-ce simplement un effet d'affichage? Le président Hayat a-t-il voulu montrer à la Chancellerie qu'il ne demeure pas inerte? Ou cette première décision pourra-t-elle être suivie d'autres? Il dit espérer "que le calme revienne" au tribunal de Nanterre. Mais si ce n'était pas le cas, n'y trouvera-t-il pas justification pour maintenir à l'écart Isabelle Prévost-Desprez du dossier Mediator?
Ce qui est surprenant, c'est qu'à la question précise d'un journaliste: "Avez-vous demandé au premier président de la Cour d'appel de Versailles l'ouverture d'une procédure disciplinaire à l'encontre d'Isabelle Prévost-Desprez?", Jean-Michel Hayat a refusé de répondre. Il n'a pas davantage répondu à la question: "Avez-vous reproché à Isabelle Prévost-Desprez ses déclarations aux auteurs du livre Sarko m'a tuer? [la remise d'enveloppes d'argent de Liliane Bettencourt à Nicolas Sarkozy] " Le sens de cette conférence de presse ne doit-il pas être recherché dans les réponses qui n'ont pas été données?

La Cour de cassation a rejeté la demande de regroupement des procédures pénales en cours dans l'affaire du Mediator. Le premier procès aura lieu en mai à Nanterre.
La Cour de cassation a décidé ce mercredi de ne pas regrouper toutes les procédures en cours sur le Mediator en une même instruction menée à Paris. Le premier procès pénal du Mediator aura donc lieu en mai à Nanterre.
Le parquet général avait, le 7 décembre, pour des raisons purement techniques, préconisé le rejet d'une demande de regroupement des procédures à Paris qui avait été déposée le laboratoire Servier, qui produit fabrique le Mediator.
Plusieurs victimes ont choisi la voie de la citation directe et obtenu que soit audiencé le premier procès pénal des laboratoires Servier au tribunal de Nanterre le 14 mai 2012. La décision de la Cour de cassation ouvre la voie à ce procès.
"C'est une satisfaction dans un dossier de santé publique, nous étions habitués à des dossiers qui étaient instruits sur des dizaines d'années et au bout du compte il n'y avait personne à juger", a souligné Me François Honnorat, avocats de victimes ayant cité Servier devant le tribunal de Nanterre. "Enfin dans un dossier de santé publique nous allons pouvoir, dans un délai raisonnable, faire juger les responsables, c'est quasiment une première. L'audience correctionnelle sera riche, dense et à mon sens le dossier sera accablant pour les labo Servier", a-t-il ajouté.
Le Mediator, destiné aux diabétiques en surpoids mais largement utilisé comme coupe-faim, a été retiré du marché en novembre 2009. Il serait responsable de 500 à 2000 décès.
Avec AFP

Mediator: "probablement" 1300 morts en France
Par LEXPRESS.fr, publié le 09/02/2012 à 12:41, mis à jour à 12:56


Une étude publiée cette semaine s'est penchée sur un des effets néfastes graves du Mediator, les atteintes des valves cardiaques ou valvulopathies à l'origine d'hospitalisations, d'opérations et de décès.

afp.com/Fred Tanneau
Au moins 1300 personnes sont "probablement" mortes après la prise du médicament des laboratoires Servier, entre 1976 et 2009 en France, selon une étude publiée cette semaine.
Le Mediator a "probablement" causé 3100 hospitalisations et au moins 1300 morts entre 1976 et 2009 en France, selon une enquête sur la mortalité attribuable à ce médicament. Cette étude est la première publiée dans une revue scientifique internationale, quelques mois avant l'ouverture du premier procès pénal dans cette affaire, en mai.
Il s'agit vraisemblablement d'une "sous-estimation", a déclaré le chercheur Mahmoud Zureik, co-auteur de cette étude, publiée vendredi dans le journal spécialisé Pharmacoepidemiology & Drug Safety, qui conforte des données préliminaires déjà évoquées.
Les deux auteurs de l'étude - le directeur de recherche de l'Inserm Mahmoud Zureik et l'épidémiologiste Agnès Fournier - avaient fin 2010 avancé une fourchette de 1000 à 2000 morts, chiffre jugé "pas du tout exagéré" par l'épidémiologiste Catherine Hill (Institut Gustave Roussy, Villejuif).
Le Mediator des laboratoires Servier, qui contient un coupe-faim, le benfluorex, a été indiqué, d'abord contre l'excès de graisses du sang, puis comme traitement adjuvant chez les diabétiques en surpoids, avant son retrait du marché en novembre 2009. Il a en fait été largement prescrit pour maigrir. 145 millions de boîtes de Mediator au total ont été vendues en France avant son retrait du marché, selon le fabricant.
L'étude s'est penchée sur un des effets néfastes graves du Mediator, les atteintes des valves cardiaques ou valvulopathies à l'origine d'hospitalisations, d'opérations et de décès. Les auteurs qui avaient déjà communiqué leurs estimations à l'agence du médicament (Afssaps) en 2010, réalisent avec cette publication une étude plus fouillée et précise.

PARIS (AFP) © 2012 AFP

L'Assurance Maladie a reçu en moyenne 450 à 460 demandes de prise en charge pour l'examen de l'état du coeur de la part de patients ayant pris du Mediator pendant le premier semestre 2011, selon la Direction générale de la santé (DGS/ministère de la Santé).

"Il n'y a pas de problème d'accès aux échographies cardiaques des personnes qui avaient pris du Mediator", a relevé mercredi le docteur Jean-Yves Grall, directeur général de la santé à l'issue de la 12e réunion du Comité de suivi du Mediator.

On s'était inquiété pour savoir si les spécialistes allaient pouvoir répondre à l'afflux de demandes provenant des patients qui avaient pris ce médicament, susceptible de provoquer des atteintes des valves cardiaques, a-t-il rappelé.

L'échocardiographie est un examen très courant, a-t-il dit en relevant que dans le secteur public, on en fait 42.000 par mois.

Cet examen recommandé par les autorités sanitaires pour les personnes présentant des anomalies des valves, "même une petite fuite" après la prise de Mediator, est pris en charge à 100% par l'Assurance maladie.

Entre 2010 et 2011, les échographies du coeur toutes indications confondues ont augmenté de 11% avec un pic en mai de +30%, vraisemblablement lié au Mediator, d'après les données fournies par la DGS.

L'accès à la prise en charge à 100% n'a pas posé de problème particulier, a ajouté le Dr Grall, si ce n'est qu'une association a demandé au cours de la réunion quelles étaient les démarches à faire pour l'obtenir.

Enfin, l'étude, devant durer quatre ans et à laquelle participe le Pr Christophe Tribouilloy (cardiologue, Amiens), qui doit permettre de connaître l'évolution des valvulopathies chez les consommateurs de benfluorex/Mediator (régression, aggravation, stabilisation) peine à inclure les mille patients requis.

L'étude (bit.ly/HgHj3a), réalisée par l'Inserm, est financée et coordonnée par l'agence du médicament (Afssaps).

JUSTICE - Plus de 350 personnes reprochent aux laboratoires Servier de les avoir «délibérément» trompés...

Un an et demi après l'éclatement du scandale Mediator, un médicament accusé d'avoir tué 500 à 2000 patients, le premier procès pénal visant les Laboratoires Servier et son patron Jacques Servier s'ouvre ce lundi à Nanterre.

Plus de 350 personnes demanderont réparation à Servier et à son fondateur Jacques Servier, 90 ans, devant le tribunal correctionnel sans attendre l'instruction menée au pôle santé du parquet de Paris sur les mêmes faits.

Les parties civiles ont misé sur une procédure rapide, une citation directe pour «tromperie aggravée» dans laquelle leur revient la lourde tâche d'apporter les preuves, sans avoir accès aux investigations parisiennes. La justice a promis en mars de clore l'enquête d'ici à décembre.

Cinq millions de personnes en ont consommé

Les plaignants reprochent à Servier de les avoir «délibérément» trompés sur la composition du Mediator en ne les informant pas de «la nature anorexigène» de son principe actif, le Benfluorex, alors que ce dernier larguerait dans l'organisme une substance toxique, la norfenfluramine, une molécule très proche de l'amphétamine. Or la norfenfluramine provoque des hypertensions artérielles pulmonaires, qui peuvent nécessiter une greffe et multiplie par trois le risque de valvulopathies.

Le Mediator, largement détourné comme coupe-faim durant sa commercialisation de 1975 à 2009, est soupçonné d'avoir causé au moins 500 morts en 30 ans voire 1000 à 2000 selon d'autres estimations. Cinq millions de personnes en ont consommé.

L'annonce de ces chiffres par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en novembre 2010 avait créé une onde de choc dans le système français du médicament, conduisant au vote en décembre 2010 d'une réforme renforçant le contrôle des produits de santé.

La défense de Servier estime que l'affaire est «hautement technique et scientifique». Jacques Servier, qui assistera à son procès, et quatre ex-cadres de Servier et de Biopharma qui a commercialisé le Mediator encourent 4 ans de prison et une amende de 37.500 euros, Servier et Biopharma une amende de 150.000 euros ainsi qu'une interdiction d'exercer.

Avec AFP

Mediator : 80 % des dossiers examinés jusqu'à présent jugés irrecevables
Le Point.fr - Publié le 03/10/2012 à 11:09 - Modifié le 03/10/2012 à 12:39
7 500 dossiers de victimes présumées de l'anti-diabétique des laboratoires Servier ont été présentés au total. 830 ont été examinés.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, veut que les experts de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) chargés d'examiner les demandes d'indemnisation des victimes du Mediator modifient leur manière de travailler pour éviter de faire des "victimes de l'indemnisation". D'après des chiffres dévoilés mercredi, seulement 20 dossiers d'indemnisation ont fait l'objet d'un avis positif de ce collège indépendant d'experts de l'Oniam). 563 ont été rejetés, dont 555 pour "absence de causalité prouvée" entre les pathologies signalées et la prise du Mediator. La faiblesse du nombre des dossiers acceptés a provoqué une forte émotion.

"Il faut que cette commission reprenne sa manière de travailler (...) et qu'il n'y ait pas des hommes ou des femmes qui se sentent victimes de la commission alors qu'ils ont été victimes du Mediator", a indiqué Marisol Touraine vendredi sur Canal+. "Le doute ne doit pas profiter aux laboratoires Servier", a-t-elle ajouté. Pour elle, "il ne faut pas qu'il y ait des victimes de l'indemnisation, comme il y a eu des victimes du Mediator". Elle a dit souhaiter que le collège d'experts de l'Oniam "se prononce dans un esprit de rapidité, d'ouverture et de justice".

La ministre a précisé qu'elle allait lui écrire pour lui indiquer qu'elle "souhaite" qu'il "prenne connaissance de l'ensemble des études les plus récentes, certaines sur le point de sortir, sur l'impact du Mediator".

Mediator : l'Agence du médicament mise en examen pour homicides et blessures involontaires
Mis à jour le 19/03/2013 | 19:23 , publié le 19/03/2013 | 18:07
Nouvelle étape dans l'affaire du Mediator. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est mise en examen pour homicides et blessures involontaires, rapporte une source judiciaire à l'AFP mardi 19 mars. La justice soupçonne l'ANSM d'avoir contribué au scandale du Mediator, un coupe-faim qui a fait plusieurs centaines de morts en France.

Soupçonnée de négligence entre 1995 et 2009 dans la surveillance de la dangerosité potentielle du Mediator, l'ANSM a été placée sous contrôle judiciaire, impliquant le versement d'un cautionnement de 100 000 euros, selon cette source. Le Mediator, un coupe-faim présenté comme antidiabétique et distribué par les laboratoires Servier, aurait fait de 500 à 2 000 morts entre 1976 et 2009.

Une demi-surprise

Le directeur de l'ANSM, Dominique Maraninchi, avait été convoqué à 15 heures par les juges d'instruction. Dans un communiqué publié avant l'audition, l'ANSM expliquait que les juges envisageaient la "mise en examen de l'Agence". "Il serait reproché à l'Agence d'avoir contribué à créer la situation qui a engendré le dommage des victimes et de n'avoir pas pris les mesures permettant de l'éviter", indique le communiqué.

Cette agence est née en mai 2012 à la suite d'une réforme votée fin 2011 précisément pour répondre à ce scandale sanitaire. A l'époque des faits, l'agence en charge de la sécurité sanitaire s'appelait Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

L'ANSM promet sa pleine contribution

L'ANSM dit qu'elle apportera "sa pleine et entière contribution à la justice afin que puisse être établie toute la vérité à laquelle les victimes, leurs familles et les usagers ont droit." Elle souligne que depuis la loi du 29 décembre 2011, les relations de l'Agence avec les industriels ont été "profondément modifiées". "Un dispositif renforcé de prévention et de gestion des conflits d'intérêts est mis en place, posant une exigence nouvelle de transparence des liens d'intérêts des acteurs des décisions de santé", écrit-elle.

Enfin, le processus décisionnel de l'ANSM a été modifié de telle sorte que les procédures de suspension des produits de santé mis sur le marché puissent désormais être déclenchées rapidement en toute indépendance et transparence. En février, deux anciens salariés de l'ANSM, soupçonnés d'avoir perçu des rétributions des laboratoires Servier, avaient été mis en examen dans l'enquête.

D'autres mises en examen

Le président-fondateur des laboratoires Servier, ainsi que six entités juridiques de son groupe, ont été mis en examen en décembre dernier pour "homicides et blessures involontaires" dans le cadre de cette affaire. Jacques Servier, âgé de 91 ans, était déjà poursuivi depuis septembre 2011 pour "tromperie sur la qualité substantielle d'un produit, escroquerie et obtention indue d'autorisation", et ses sociétés pour les deux derniers chefs.

Le Mediator, retiré du marché en 2009, provoquait des valvulopathies, affections cardiaques mortelles, selon des expertises. Les laboratoires Servier sont soupçonnés d'avoir dissimulé la vraie nature du médicament.

Francetv info avec AFP et Reuters

Affaire du Mediator : une ex-sénatrice UMP et le numéro 2 de Servier ont été mis en examen
Il s'agit de l'ancienne sénatrice UMP Marie-Thérèse Hermange et du numéro deux du Dr Jacques Servier, patron des laboratoires éponymes, Jean-Philippe Seta.
Par Francetv info avec AFP
Mis à jour le 27/04/2013 | 16:39 , publié le 27/04/2013 | 16:23

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Selon une source judiciaire, samedi 27 avril, deux personnes ont été mises en examen dans le volet trafic d'influence du scandale du Mediator. Il s'agit de l'ancienne sénatrice UMP Marie-Thérèse Hermange et du bras droit du Dr Jacques Servier, patron des laboratoires éponymes, Jean-Philippe Seta. Ces derniers sont soupçonnés d'être intervenus pour qu'un rapport sénatorial minimise leur responsabilité dans l'affaire du Mediator et insiste sur celle de l'Agence du médicament.

Prononcées vendredi soir, ces mises en examen interviennent dans le cadre d'une enquête pour trafic d'influence, ouverte fin 2011 et visant les laboratoires Servier, soupçonnés d'être intervenus pour qu'un rapport sénatorial minimise leur responsabilité dans l'affaire du Mediator et insiste sur celle de l'Agence du médicament (ex-Afssaps, devenue ANSM). Le chef exact de ces mises en examen n'a pas été précisé.

Un médecin qui "fait changer pas mal de choses" dans un rapport
Les soupçons sont nés d'écoutes téléphoniques. Elles relatent une conversation entre le directeur opérationnel du groupe Servier, Jean-Philippe Seta, et Claude Griscelli, professeur de pédiatrie et de génétique qui fut directeur général de l'Inserm. Ce dernier indiquait avoir travaillé avec la sénatrice UMP Marie-Thérèse Hermange, alors responsable de la rédaction d'un rapport sur la réforme du système du médicament. Il précisait avoir "fait changer pas mal de choses". L'élue -qui n'est plus sénatrice depuis 2011, et les laboratoires avaient catégoriquement démenti ces affirmations.

Le rapport sénatorial avait épinglé l'Afssaps, qui "semble avoir redécouvert tardivement des travaux publiés pourtant dès les années 1970" sur le Mediator. De son côté, le rapport d'expertise judiciaire a été rendu au parquet de Paris le 12 avril dernier. Selon ce document, le médicament aurait dû être retiré par le laboratoire Servier ou par les autorités entre 1998 et 2003, au vu des premiers cas et non en 2009. Les experts estiment que ce médicament anti-diabétique, prescrit de manière abusive comme coupe-faim est à l'origine de malformations cardiaques chez de nombreux patients, et responsable de 220 à 300 morts à court terme, et de 1 300 à 1 800 à long terme.

Le scandale du Mediator devant la justice
Par LEXPRESS.fr, publié le 21/05/2013 à 06:38, mis à jour à 06:38

Le premier procès pénal du Mediator, un médicament accusé d'avoir déjà causé des centaines de morts en France, reprend ce mardi devant le tribunal correctionnel de Nanterre.
http://www.lexpress.fr/actualite/societe/justice/le-scandale-du-mediator-devant-la-justice_1250300.html?xtor=EPR-181-[XPR_Quotidienne]-20130521--112153216@244722805-20130521091713

L'ancien garde des Sceaux socialiste Henri Nallet a été entendu comme témoin assisté le 4 décembre par les juges enquêtant sur le scandale sanitaire du Mediator, ont indiqué l'intéressé et son avocat qui confirmaient une information du Figaro.

"J'ai été entendu en tant que témoin assisté parce que j'ai travaillé une dizaine d'années chez Servier. Il ne me semble pas que les juges me reprochent quoi que ce soit qui serait susceptible de conduire à une mise en examen", a déclaré Henri Nallet, ministre de la Justice de 1990 à 1992.

"Ils voulaient savoir ce que je faisais chez Servier", a ajouté Henri Nallet, qui avait rejoint le groupe pharmaceutique après avoir mis un terme à sa vie politique pour s'y occuper des questions communautaires et internationales.

Le statut de témoin assisté est intermédiaire entre celui de simple témoin et de mis en examen.

Plusieurs enquêtes sont en cours à Paris sur le Mediator dont une pour tromperie, escroquerie, prise illégale d'intérêt et trafic d'influence dans laquelle le patron des Laboratoires Servier et six sociétés du groupe ont été mis en examen, une autre pour "homicides et blessures involontaires" dans laquelle Jacques Servier a également été mis en examen.

Selon un rapport d'expertise rendu en avril, le Mediator, un antidiabétique détourné comme coupe-faim durant sa commercialisation de 1976 à 2009, pourrait provoquer de 1.300 à 1.800 morts par valvulopathie (défaillance des valves cardiaques) en France.

Dominique Maraninchi: «Un nouveau Mediator ne doit plus être possible»
En exclusivité pour Le Figaro , Dominique Maraninchi raconte comment il a réformé l'Agence du médicament après le scandale.
DOMINIQUE Maraninchi va quitter l'Agence du médicament (ANSM) après trois ans et demi à sa tête, dès la nomination de son successeur. L'heure du bilan et des perspectives.
LE FIGARO. - Dans quelques semaines va s'ouvrir le procès du Mediator. Comment l'Agence du médicament va-t-elle le vivre?
Dominique MARANINCHI. - Ce sera très douloureux. Car le scandale du Mediator, c'est d'abord un drame humain. Il y a eu des centaines de morts. C'est terrible pour une agence dont l'une des missions fondamentales est avant tout de garantir la sécurité des patients. Vous savez, quand il y a tant de souffrances des victimes et de leurs proches, il faut avoir la pudeur de taire les siennes, mais je peux témoigner que personne à l'agence n'est resté insensible à ce drame.
Vous reconnaissez la part de responsabilité de l'Agence dans le scandale du Mediator?
C'est le devoir du directeur de l'Agence, comme ce sera celui de mon successeur, d'aider la justice à faire toute la lumière sur ce drame. Ce procès sera l'équivalent du sang contaminé dans les années 1990, il va marquer la conscience collective. Les chefs d'inculpation sont terribles pour les parties, dont l'agence. La justice sera amenée à se prononcer dès le début de 2015 sur la responsabilité et les agissements des Laboratoires Servier. Mais pour le directeur de l'agence que je suis, même arrivé après les faits, il est bouleversant d'être inculpé d'homicide par négligence lorsque l'on a voué sa vie professionnelle à la sécurité des patients. Bien sûr, c'était une autre époque, bien sûr il y avait alors des pratiques différentes, mais il faut regarder les choses en face pour que l'on n'oublie pas. Pendant les trois ans et demi que j'ai passés à la tête de l'agence, j'ai mis toute mon énergie à changer les choses. Un nouveau Mediator ne doit plus être possible. C'est la mission que m'ont confiée les ministres de la Santé successifs depuis 2011.
Comment être sûr qu'un nouveau scandale de ce type n'est plus possible?
La loi du 29 décembre 2011 visant à renforcer la sécurité des produits de santé a posé de nouvelles bases, plus indépendantes et transparentes pour le suivi du médicament, et nous avons réorganisé l'agence en ce sens. Ma feuille de route consistait à rétablir la confiance. Je crois qu'aujourd'hui l'agence a retrouvé son autorité et sa crédibilité vis-à-vis du public et des professionnels de santé. Prenons les experts, par exemple. Avant la loi, l'agence se reposait trop sur l'expertise externe. Pour prendre une décision, le directeur devait réunir la commission d'AMM (autorisation de mise sur le marché, NDLR) et ses groupes de travail. D'une part, les industriels étaient présents dans cette commission, ils étaient d'ailleurs présents partout dans l'agence, même au conseil d'administration. D'autre part, certains experts présents de longue date avaient des conflits d'intérêts.
Qu'est-ce qui a changé depuis cette loi?
Les industriels avaient-ils trop de place à l'intérieur de l'Agence du médicament? La réponse est oui. Mais ce n'est plus le cas. L'expertise interne a été renforcée. Quant au recours à l'expertise externe, il implique, sauf cas exceptionnel sur un produit très spécifique, qu'il s'agisse d'experts qui ne travaillent pas avec l'Industrie lorsqu'ils expertisent pour l'agence. Nous avons mis fin à la séparation entre l'évaluation du médicament (AMM) et la pharmacovigilance. Être du côté du patient, c'est forcément raisonner en balance bénéfice-risque. L'un ne va pas sans l'autre. Nous avons aussi pour mission de faciliter l'accès à l'innovation. La France est leader mondial dans ce domaine grâce à des procédures novatrices (ATU de cohortes, RTU…). La sécurité est la pierre de rosette de l'ANSM. Nous sommes désormais proactifs et évoluons de la pharmaco-vigilance à la pharmaco-surveillance. Nous avons ainsi créé un département de pharmaco-épidémiologie pour suivre de façon indépendante la vie des médicaments une fois qu'ils sont mis sur le marché.
L'Agence du médicament est-elle convertie à la transparence?
Oui, et il n'est plus possible de revenir en arrière. Un produit de santé - médicament ou dispositif médical - n'est pas un produit comme un autre. Nous avons renforcé l'information à travers notamment le caractère public donné aux travaux des commissions et la mise à disposition de la base de données publique des médicaments. Je pense même que nous irons plus loin. Par exemple en imposant aux dispositifs médicaux à risque un arbitrage plus strict du bénéfice-risque et une meilleure surveillance. Nous poussons en ce sens au niveau européen. Mon successeur devra assumer ce rôle de leader, car la nouvelle position de la France est attendue et souvent suivie au niveau international. Les défis à venir sont exaltants. C'est aussi pourquoi il faut à la fois de la continuité dans les réformes engagées et de nouvelles têtes rapidement opérationnelles pour les mener à bout. Des hommes qui connaissent bien le médicament et les dispositifs médicaux sans avoir participé aux drames sanitaires du passé.

La France craint l'arrivée d'un nouveau Mediator
Mots clés : Mediator, Mysimba, Pharmacologie, obésité, Médicament, ANSM
Par figaro icondamien Mascret - le 30/12/2014
Un laboratoire a fait une demande européenne de mise sur le marché pour le Mysimba, un médicament anti-obésité ayant une balance bénéfice-risque défavorable, selon la revue pharmaceutique Prescrire .
La revue pharmaceutique spécialisée Prescrire ne décolère pas depuis que l'Agence européenne du médicament a publié l'avis favorable du comité des spécialités médicales (CHMP) sur un nouveau médicament de l'obésité, le Mysimba. Le produit du laboratoire Orexigen Therapeutics a été autorisé cette année aux États-Unis par la l'agence du médicament américaine (FDA) après une valse-hésitation de quatre années consécutive à des incertitudes sur l'innocuité cardiovasculaire du médicament.
Le médicament pourrait en effet cumuler les risques de la naltrexone, utilisée dans le sevrage des opiacés ou de l'alcool, et de l'amfébutamone (Zyban) pour un bénéfice qui semble minime, selon les informations disponibles sur le site de la FDA.
La revue Prescrire qui a diffusé un communiqué incendiaire le 19 décembreestime que «les autorités de santé doivent apprendre des désastres de santé du passé», citant les cas du Sibutral, Mediator et Acomplia auxquels sont attribués des centaines de maladies cardiaques ou psychiques, et invitent donc la Commission européenne, seule habilitée à prendre la décision d'autoriser le médicament (AMM), à ne pas suivre l'avis favorable du CHMP.
Tant que la Commission européenne n'a pas confirmé l'avis du CHMP et autorisé le Mysimba, les dernières données du laboratoire restent confidentielles mais l'agence française du médicament (ANSM) a d'ores et déjà signalé s'être opposée à l'avis majoritaire du CHMP. L'ANSM a expliqué au Figaro avoir justifié son désaccord de façon écrite (sous la forme d'un «minority statment») conjointement avec l'Irlande, précisant que «les 26 autres États membres ont voté en faveur de l'octroi d'une AMM».
Mais la décision européenne finale s'imposera à tous les États membres, France y comprise. Les autorités françaises pourront simplement mettre en place des conditions de prescriptions restreintes (en réservant par exemple le droit de prescrire aux endocrinologues ou aux spécialistes de l'obésité), sans toutefois modifier l'AMM européenne. La Haute Autorité de santé (HAS) pourrait aussi, de son côté, émettre un avis défavorable au remboursement du médicament, décision qui reviendra in fine à la ministre de la Santé, Marisol Touraine.
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Ce médicament retiré du marché en 2009 est à l'origine de graves lésions des valves cardiaques et pourrait être responsable à long terme de 2100 décès. Les deux patients réclament 125 000 et 900 000 euros aux laboratoires Servier.

Des années que le scandale du Mediator a éclaté. Et c'est la première fois ce jeudi que la responsabilité des laboratoires Servier va être examinée par la justice française. Ce médicament coupe-faim a été prescrit pendant plus de 30 ans, d'abord contre l'excès de graisses dans le sang, puis comme traitement adjuvant pour les diabétiques en surpoids. Utilisé par cinq millions de personnes et retiré du marché français en novembre 2009, le Mediator est à l'origine de graves lésions des valves cardiaques et pourrait être responsable à long terme de 2100 décès, selon une expertise judiciaire.

La 2e chambre du tribunal de grande instance de Nanterre (Hauts-de-Seine) examine deux demandes d'indemnisation. Dans l'une, une patiente de 67 ans réclame 125 000 euros à Servier; dans l'autre, un homme de 72 ans demande 900 000 euros en réparation de son préjudice, "un coeur très abîmé" qui porte les séquelles d'une valvulopathie, selon son avocat Me Charles Joseph-Oudin.

La question des indemnisations
Mais, sept ans après le début du combat d'Irène Frachon, pneumologue à Brest, qui va inspirer prochainement un film, "aucune juridiction ne s'est encore prononcée sur la question de savoir si Servier était responsable ou pas", regrette Me Joseph-Oudin.

Jusqu'ici, aucune victime présumée du Mediator n'a été indemnisée de manière définitive par la voie de la justice. Les juges des référés, saisis de demandes d'expertise par des victimes, ont déjà accordé des provisions sur indemnisation dans une vingtaine de dossiers, dans l'attente d'un procès civil au fond.

Défectuosité du produit, réalité de la pathologie et lien de causalité: c'est la triple question qui arrive jeudi entre les mains du TGI de Nanterre lors de ce procès qui pourrait faire jurisprudence. Le premier d'une longue série: environ 60 dossiers sont ou doivent être audiencés devant les juges du fond à Nanterre, sans compter les audiences pendantes en province.

Servier "savait dès 1993"
"Nous disons que dès 1999, les informations sur sa toxicité étaient disponibles, que la balance bénéfices-risques devenait défavorable et que ce produit aurait dû être retiré à cette date", comme l'a indiqué un rapport accablant de l'Inspection générale des affaires sociales de janvier 2011, résume Me Joseph-Oudin, un des avocats de la défense. Sa confrère, Me Verdier, enfonce le clou: Servier "savait dès 1993".

De leur côté, les laboratoires Servier vont demander l'exonération de leur responsabilité: "Jusqu'à fin 2008-2009, il n'y avait pas eu de signal d'alerte en pharmacovigilance. Au moment où le produit est prescrit aux plaignants, les connaissances scientifiques sur les effets indésirables n'étaient pas suffisantes, tant du point de vue des autorités sanitaires que de la littérature médicale", souligne Me Nathalie Carrère.

"C'est un mauvais procès", balaie Me Carrère. "Depuis le premier jour, la position a été de dire que Servier indemniserait." Selon un dernier bilan, sur 8800 demandes d'indemnisations de patients, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) a bouclé l'examen de 5701 dossiers et la responsabilité de Servier a été mise en cause pour 1942 d'entre eux. Jusqu'à présent le laboratoire a proposé 1282 offres d'indemnisation.

l'addition s'allonge pour l'État
Mots clés : Mediator, INDEMNISATIONS, Argent public
Par figaro iconAnne Jouan - le 15/09/2015
INFO LE FIGARO - Selon nos informations, l'agent public va verser 750.000 euros à quatorze victimes à la place de Servier.
L'Etat, et donc le contribuable, n'en finit pas de payer à la place de Servier. Les victimes du Mediator ayant choisi l'Office national des accidents médicaux (Oniam) ne passent pas par la case justice et, normalement, sont indemnisées par le laboratoire. Du moins elles l'étaient. Depuis juin, l'industriel a refusé de payer pour 14 dossiers. C'est donc l'Oniam qui se substitue à lui pour indemniser ces malades. Les premiers paiements en ce sens vont avoir lieu à partir d'octobre. Et selon nos informations, pour ces 14 victimes, l'addition s'élève à 750.000 euros pour l'État.
Plusieurs dossiers atteignent 150.000 euros en raison de la prise en charge de ce que l'on appelle la tierce personne. Cette dernière est nécessaire aux malades les plus atteints pour accomplir des tâches quotidiennes. Certains en ont même besoin plusieurs heures par jour. Jusqu'en juin, Servier avait payé pour tous les malades reconnus comme tels par l'Oniam. Il avait payé, y compris pour la prise en charge de cette fameuse tierce personne.
«Ce changement de stratégie de la part du laboratoire signifie qu'il commence à trouver l'addition salée», analyse-t-on à l'Oniam. À ce jour, il reste 3 800 dossiers à étudier et l'Office en retient environ 30 %. L'État a déjà fait les comptes: selon nos informations, il lui faudra débourser au bas mot 20 millions d'euros pour tous ces malades, si Servier continue, comme il le fait depuis trois mois, à ne plus payer.
C'est l'Agence France Trésor, une direction du ministère de l'Économie et des Finances, qui fournit les fonds versés par l'Oniam. Les pouvoirs publics ont réservé 15 millions d'euros par an pour le seul Mediator. L'Oniam entend bien récupérer l'argent public par des recours au TGI de Nanterre avec une procédure pour chaque dossier. Des pénalités de 30 % sont prévues, mais le temps judiciaire est très long. Il faudra des années à l'Office pour récupérer sa mise, même si, in fine, il gagne dans 80 % des cas.
«Une obstination indécente»
L'addition des malades Oniam s'ajoute à celle des caisses primaires d'Assurance-maladie. Car l'État doit également pallier les défauts de paiement du laboratoire envers la Sécu. Les frais d'imagerie médicale, les hospitalisations, les interventions chirurgicales pour soigner les pathologies induites par la prise de Mediator sont réglés par l'Assurance-maladie (Le Figaro du 10 septembre 2015) donc par l'ensemble des salariés français. Jusqu'à présent, la firme n'a pas remboursé les caisses primaires, c'est pourquoi certaines ont décidé d'assigner Servier.
Le 26 août était lancé sur Internet le Manifeste des 30. Michel Serres, Axel Kahn entre autres, demandaient aux sociétés savantes de couper leurs liens avec Servier si ce dernier ne changeait pas d'attitude. Depuis, la pétition a réuni plus de 9 220 signataires, parmi lesquels Eva Joly, l'ancien patron de l'Agence du médicament Dominique Maraninchi et l'équipe de Prescrire, revue médicale indépendante… «Nous ne cherchons pas à en retarder le processus» (de l'indemnisation NDLR) affirmait le 7 septembre Olivier Laureau, le président de Servier, dans une lettre ouverte destinée aux auteurs du manifeste. «L'obstination du laboratoire Servier à prétendre agir dans l'intérêt des victimes, (…) est tout simplement indécente», réaffirment à leur tour les pétitionnaires dans une lettre ouverte mercredi 16 septembre.

Mediator : 70 millions d’euros pour indemniser les victimes
LE 21/10 À 15:21, MIS À JOUR À 15:36
image: http://www.lesechos.fr/medias/2015/10/21/1167861_mediator-70-millions-deuros-pour-indemniser-les-victimes-web-tete-021421585098_660x434p.jpg
Huit ans après, victime présumée Mediator n’a indemnisée manière définitive voie justice. Huit ans après, aucune victime présumée du Mediator n’a été indemnisée de manière définitive par voie de justice. -
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Cette provision vient s’ajouter aux 14 millions d’euros d’indemnisations de Servier déjà versés aux patients.
Servier se décide à communiquer sur le montant des indemnisations aux victimes du Mediator. Le groupe pharmaceutique a annoncé avoir provisionné 70 millions d’euros dans ses comptes pour indemniser la totalité des victimes du médicament et leurs caisses d’assurance-maladie. Un chiffre qu'il n’avait jamais dévoilé auparavant.
Cette provision est inscrite dans les comptes prévisionnels de l’exercice clos au 30 septembre 2015, toujours selon le laboratoire. Elle vient s’ajouter aux 14 millions d’euros d’indemnisations de Servier déjà versés à ce jour aux patients, et ne tient pas compte d’une éventuelle future sanction au pénal dans l’affaire Mediator.
Procès en cours
En effet, cette déclaration du groupe intervient alors que le tribunal de grande instance de Nanterre rend ce jeudi la première décision sur la responsabilité civile des laboratoires Servier quant à la « défectuosité » du Mediator. Ce premier jugement sur le fond sera très scruté pour les centaines de procédures judiciaires en cours.
Le médicament, utilisé par cinq millions de personnes a été retiré du marché français en novembre 2009 et est à l’origine de lésions des valves cardiaques - des valvulopathies - et d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), une pathologie rare, actuellement incurable. Largement détourné comme coupe-faim pendant plus de 30 ans, l’antidiabétique est accusé d’avoir causé plusieurs centaines de morts, voire plus de deux mille à long terme, selon une expertise judiciaire.
Aucune victime encore indemnisée
Huit ans après les révélations du docteur Irène Frachon, aucune victime présumée du Mediator n’a été indemnisée de manière définitive par voie de justice, les tribunaux ayant seulement jusqu’ici accordé des provisions après expertise dans une vingtaine de dossiers dans l’attente d’un jugement rendu au fond, comme celui de jeudi.
En septembre, la Sécurité sociale avait d’ailleurs décidé de déposer plainte contre les laboratoires Servier . En attendant les indemnisations, ce sont les Caisses primaires d’assurance maladie qui prennent en charge les malades victimes du médicament.
Source AFP

En savoir plus sur http://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/021421359136-mediator-70-millions-deuros-pour-indemniser-les-victimes-1167861.php?4f2CwXbXw9UjaUvt.99#xtor=RSS-2055

laboratoires Servier dans le scandale du Mediator a été reconnue par la justice, jeudi 22 octobre 2015. Utilisé par cinq millions de personnes en France, le Mediator, retiré du marché en 2009, est à l'origine de graves lésions des valves cardiaques et pourrait être responsable à long terme de 2 100 décès, selon une expertise judiciai

C'est la 1ère fois, ce jour jeudi 22 octobre 2015, que le Laboratoire Servier est reconnu responsable dans l'affaire du Mediator, en procédure civile, pour la mort & l'handicap de milliers de victimes.


La Laboratoire Servier sera obligé de rembourser les milliers de patients touchés par les dérives de ce dangereux médicament dont le Laboratoire Servier en connaissait les dangerosités.

C'est le plus grand scandale santiare de l'histoire de France, impliquant l'Etat.

Le médicament, utilisé par cinq millions de personnes, a été retiré du marché français en novembre 2009 - Sipa1 / 1
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Pour la première fois depuis que l’affaire a éclaté, le tribunal de grande instance de Nanterre a considéré que les laboratoires Servier avaient bel et bien une responsabilité dans cette affaire, l’un des plus grands scandales sanitaires français.
Huit ans après la révélation du scandale du Mediator, le tribunal de grande instance de Nanterre a reconnu pour la première fois, ce jeudi, la responsabilité civile des laboratoires Servier, pour avoir laissé sur le marché un médicament « défectueux », dont ils ne pouvaient « pas ignorer les risques ».
Saisi des demandes d’indemnisations de deux malades de 72 et 67 ans, le tribunal a estimé qu’à la date de la prescription du médicament, en 2003 et 2006, « l’état des connaissances scientifiques ne permettait pas d’ignorer les risques d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de valvulopathies induits par le benfluorex », et « la seule suspicion de ces risques » obligeait le laboratoire « à en informer les patients et les professionnels de santé », notamment dans la notice d’utilisation.
Scandale sanitaire
Le médicament, utilisé par cinq millions de personnes, a été retiré du marché français en novembre 2009 et est à l’origine de lésions des valves cardiaques - des valvulopathies - et d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), une pathologie rare, actuellement incurable. Largement détourné comme coupe-faim pendant plus de 30 ans, l’antidiabétique est accusé d’avoir causé plusieurs centaines de morts , voire plus de deux mille à long terme, selon une expertise judiciaire.
Jusqu’ici, aucune victime présumée du Mediator n’a été indemnisée de manière définitive par voie de justice, les tribunaux ayant seulement accordé des provisions après expertise dans une vingtaine de dossiers, dans l’attente d’un jugement rendu au fond, comme celui rendu ce jeudi par le tribunal de Nanterre.
Source AFP

En savoir plus sur http://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/021424403487-les-laboratoires-servier-ne-pouvaient-pas-ignorer-les-risques-du-mediator-1168232.php?uq3Yi5LqPBK1f1H8.99#xtor=RSS-2055

[size=48]Mediator : Servier demande le remboursement par l'État d'indemnités versées aux victimes
Par LEXPRESS.fr avec AFP ,publié le 11/09/2019 à 21:
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Les victimes du Mediator vont bénéficier de "règles plus favorables" pour se faire indemniser par le laboratoire Servier
 
afp.com/FRED TANNEAU

Dans une décision rendue 2016, le Conseil d'État avait en effet considéré que l'État était responsable des réparations, mais seulement partiellement.

Le laboratoire pharmaceutique Servier a saisi la justice en mars pour obtenir le remboursement par l'État de 30 % des indemnisations déjà versées aux victimes du médicament Mediator, a-t-il indiqué mercredi.  
LIRE AUSSI >> Mediator : aveuglements en cascades 

"On a demandé au tribunal, tenant compte des décisions des juridictions administratives, et notamment de l'arrêt de principe du Conseil d'État, de bien vouloir fixer la quote-part de l'État pour qu'une prise en charge partielle des sommes que nous avons payées soit mise à la charge de l'État, dont la responsabilité a été fixée à 30 % par les juridictions administratives", a dit Jacques-Antoine Robert, avocat des Laboratoires Servier. 
Servier a saisi le tribunal administratif de Paris en mars, a-t-il ajouté, confirmant une information de Challenges. 

L'État partiellement responsable des réparations

Dans une décision rendue 2016, le Conseil d'État avait en effet considéré que l'État était responsable des réparations, mais seulement partiellement, en raison des "agissements fautifs" du laboratoire pharmaceutique Servier.  
En août 2017, la cour administrative d'appel de Paris avait fixé à 30 % la part de l'État dans cette responsabilité. Quelques mois plus tard, l'État avait été condamné pour la première fois à indemniser une plaignante dans l'affaire du Mediator à hauteur de 30 % du montant total de la réparation, selon un jugement du tribunal administratif. 
Depuis les premières indemnisations en 2012, Servier a versé au total 131,8 millions d'euros, selon un décompte arrêté au 30 août sur le site internet du groupe. 

3 700 patients ont reçu une offre

Plus de 3 700 patients ont ainsi reçu une offre, en ajoutant ceux qui ont déposé une demande d'indemnisation auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) et ceux ayant conclu un accord transactionnel avec Servier après avoir entamé une procédure en justice. 
LIRE AUSSI >> Mediator: "Beaucoup de victimes seront mortes avant le procès" 
"À la suite des différentes décisions administratives qui ont retenu une responsabilité de l'État à hauteur de 30 % (...) les laboratoires Servier ont décidé de continuer à indemniser tous les patients, sans se poser la question d'une quote-part de responsabilité, de manière à s'assurer que les patients soient indemnisés avant tout", a dit l'avocat de Servier. 
"Dans un second temps, une fois les patients indemnisés, la question s'est posée - et on l'a posée à l'État via un courrier à la Direction générale de la santé - de savoir quelle était leur position suite à ces décisions de justice", souligne Me Jacques-Antoine Robert. Faute de réponse de l'État, "il a fallu que l'on fasse un recours pour ne pas laisser passer les délais", affirme Me Robert. 


LIRE NOTRE DOSSIER COMPLET

23.09.2019


[size=38]Mediator, l’heure du procès pour les laboratoires Servier[/size]

Enquête 

Le premier grand procès pénal du Mediator s’ouvre ce lundi 23 septembre devant le tribunal correctionnel de Paris. Même si les victimes les plus gravement atteintes sont absentes des débats, ce procès devrait faire la lumière sur les raisons pour lesquels cet anorexigène est resté plus de trente ans sur le marché.

• Pierre Bienvault, 
  
  
• le 23/09/2019 à 07:01
  
  
  

C’est un procès-fleuve qui commence avec des débats qui devraient durer six mois et mobiliser 2 684 victimes, constituées parties civiles et défendues par 376 avocats.[size=12]FRED TANNEAU/AFP[/size]
Le voilà enfin ce grand procès pénal du Mediator. Ce moment espéré depuis tant d’années par les victimes et leurs proches. Et peut-être tant redouté par les laboratoires Servier dont l’image reste très associée à ce scandale sanitaire majeur. « Cela fait près de dix ans que les victimes du Mediator attendent de savoir pour quelles raisons Servier les a trompés pendant tant d’années sur la dangerosité de ce médicament », explique Me Charles Joseph-Oudin, avocat de près de 250 parties civiles. Une première salve à laquelle le camp d’en face répond du tac au tac. « Les laboratoires Servier n’ont jamais trompé les patients. Et ils ont agi dès que les risques ont été connus », affirme Me François Castro, un des avocats du groupe Servier.

Un médicament resté 33 ans sur le marché

C’est un procès-fleuve qui va s’ouvrir ce lundi 23 septembre devant le tribunal correctionnel de Paris. Avec des débats qui devraient durer six mois et mobiliser 2 684 victimes, constituées parties civiles et défendues par 376 avocats.
Dans le box, on trouvera un ancien dirigeant de Servier, ainsi que divers experts (lire repères). Des prévenus qui devront répondre à deux questions au cœur du procès : pourquoi ce coupe-faim, mis sur le marché en 1976 et consommé par cinq millions de Français, n’a été retiré qu’en 2009 ? Et comment expliquer que ce produit, réservé aux seuls diabétiques en surpoids, a été au fil du temps prescrit à de très nombreuses personnes qui voulaient juste maigrir un peu ? Avec des conséquences dramatiques : certains patients ont développé des hypertensions pulmonaires artérielles ou des valvulopathies (atteintes des valves cardiaques). Selon une expertise de 2013, le Mediator pourrait provoquer à long terme entre 1 300 et 1 800 décès.

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La parole des victimes sera-t-elle absente lors du procès du Mediator ?





Les patients qui ont le plus souffert du médicament seront en fait très peu représentés au procès. En effet, la quasi-totalité des parties civiles sont des personnes qui ont pris du Mediator mais sans conséquence physique. Et c’est pour « tromperie aggravée » qu’elles poursuivent Servier. « Il y a un préjudice moral pour avoir pris un médicament qui n’était pas celui qu’elles pensaient prendre », affirme Me Émilie Chandler, avocate de parties civiles.

Un « délit d’épicier »

C’est donc autour de ce volet de la « tromperie aggravée » que va essentiellement se dérouler ce procès. Ce qui n’est pas une surprise. Cette infraction, qui relève du droit de la consommation, se retrouve depuis près de trente ans dans tous les grands procès de santé publique. C’est pour ce « délit d’épicier », comme le disent certains avocats, qu’ont été prononcés en 1992 des peines de prison ferme dans l’affaire du sang contaminé contre des dirigeants de la transfusion. Avec la tromperie, il suffit de démontrer que tel industriel a mis sur le marché un produit qui n’était pas celui annoncé pour entraîner la condamnation. Et par souci d’efficacité, certains avocats préfèrent utiliser cette infraction pour obtenir gain de cause au pénal.
Cela étant, parmi les parties civiles, il y aura quand même une cinquantaine de victimes physiquement malades à cause du Mediator et qui poursuivent Servier pour homicide et blessures involontaires. Le chiffre peut sembler faible pour ce grand procès pénal. Mais en fait, les victimes les plus atteintes ont préféré ne pas attendre ce rendez-vous judiciaire, dont nul savait vraiment quand il allait se tenir. Souvent épuisées, elles ont préféré s’adresser à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) dans le cadre d’une procédure qui contraint Servier à payer. « À ce jour, 3 700 patients ont reçu une offre d’indemnisation pour un montant total de 160 millions d’euros, dont 130 ont déjà été versés », indique Me Castro.
Cela va permettre au laboratoire d’arriver au procès en affirmant ne pas être insensible à la souffrance des victimes. « Mais les débats permettront surtout de montrer comment pendant tant d’années Servier a monté un système d’influence très organisé pour maintenir le Mediator sur le marché », anticipe l’avocat strasbourgeois Claude Lienhard, en soulignant que l’un des défis du procès sera de se pencher sur des faits parfois très anciens. Alors que plusieurs acteurs majeurs du dossier, en tête desquels Jacques Servier, le fondateur du groupe décédé en 2014, ne sont plus là pour répondre de leurs actes.
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Qui est jugé ?
12 « personnes physiques » : dans le box des prévenus vont notamment comparaître Jean-Philippe Seta, ancien numéro 2 du groupe Servier, ainsi que divers experts rémunérés par la firme ou ayant occupé des fonctions dans les instances sanitaires. Il y aura aussi l’ancienne sénatrice Marie-Thérèse Hermange, soupçonnée d’avoir rédigé en 2011 un rapport un peu trop complaisant pour le laboratoire.
11 personnes « morales » : le tribunal va aussi juger l’entreprise Servier, plusieurs de ses filiales, ainsi que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (appelée Afssaps à l’époque des faits).



À découvrir 

Affaire du Mediator, tout savoir sur ce scandale sanitaire

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Alors que commence, demain, la sixième semaine du procès du Mediator, les questions concernant le fonctionnement des plus hautes instances administratives françaises, en charge de la santé publique, se multiplient. Plusieurs agences régionales de pharmacovigilance ont été pointées du doigt, depuis un mois, lors des débats, au même titre que l'Agence nationale du médicament. Ces instances ne sont pourtant pas les seules à avoir permis que soit commercialisé, pendant plus de trente ans, ce dangereux « coupe-faim » que le groupe Servier présentait au départ comme un « médicament » antidiabétique.
Pour en savoir plus, consulter notre dossier Mediator, anatomie d'un scandale



Deux instances méconnues du grand public, le Comité économique des produits de santé (CEPS) et la Commission de la transparence, sont également mises en cause. Ces institutions sont nommément citées dans l'ordonnance de renvoi que Le Point a pu consulter. Le CEPS « contribue à l'élaboration de la politique du médicament, il met en œuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents », lit-on sur la page qui lui est dédiée sur le site du ministère de la Santé, dans cette prose aride qu'affectionne tant l'administration. Plus prosaïquement, il participe « à la fixation des prix des médicaments, au suivi des dépenses et à la régulation financière du marché ».

Le « service médical rendu »

La Commission de la transparence dépend quant à elle de la Haute Autorité de santé (HAS). C'est l'instance scientifique (composée de médecins, pharmaciens, spécialistes en méthodologie et épidémiologie) qui évalue les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché, lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables. C'est elle qui transmet notamment aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale des avis « sur la prise en charge des médicaments (par la Sécurité sociale et/ou pour leur utilisation à l'hôpital) ». Pour trancher cette question, elle se fonde sur un critère simple : « le service médical rendu ». Ce que les professionnels appellent le SMR dans leur jargon et que nous pourrions traduire par « l'efficacité » d'un produit.



Lire aussi Pourquoi (et comment) l'Agence du médicament a failli
Comme l'a évoqué, d'un air embarrassé, à la barre du tribunal, le 15 octobre dernier, Philippe Moulin, endocrinologue à qui le groupe Servier avait confié, en 2003, un essai clinique du Mediator sur près de 423 patients-cobayes (sans le prévenir, dit-il, de la dangerosité de sa molécule), l'examen de ce « service rendu » passe par l'appréciation fine du rapport coût-avantage du médicament. « Il faut peser le pour et le contre, examiner les bienfaits escomptés par la prescription d'un produit en les mettant en balance avec les éventuels effets secondaires indésirables. C'est ainsi qu'un médicament comme le pioglitazone s'est retrouvé prescrit dans le traitement des insuffisances cardiaques alors que l'on connaît ses effets secondaires potentiellement cancérigènes », a confié au tribunal le professeur Moulin.

Des experts à la solde de Servier ?

C'est à la Commission de la transparence que revient la tâche d'évaluer l'amélioration (ou non) qu'un nouveau médicament est susceptible d'apporter dans la prise en charge d'une pathologie, par rapport aux traitements déjà disponibles sur le marché. Or, dans cette instance, comme dans le Comité économique des produits de santé (CEPS), le groupe Servier pourrait avoir bénéficié de relais décisifs. Pour ne pas dire de représentants à sa solde !



Jacques Massol, membre de la Commission de la transparence, était-il « sous l'influence » du groupe Servier ? C'est la question que doivent trancher les magistrats du tribunal correctionnel de Paris d'ici le mois d'avril prochain. Ce cardiologue est, en effet, mis en examen pour prise illégale d'intérêts pour avoir été rémunéré par le géant pharmaceutique au titre de « consultant » alors même qu'il siégeait dans cette Commission de la transparence. Une instance dont il avait même été vice-président, entre 2003 et le 1er mars 2008.
Précédemment chargé de mission au sein de la Direction générale de la santé (DGS), en charge du suivi des problèmes liés à l'iatrogénie, une matière qui examine les effets indésirables provoqués par la prise de médicaments, il disposait d'un réel « savoir-faire dans l'expertise des dossiers scientifiques (et une) connaissance des institutions et de leur mode de fonctionnement », précise un document, en date du 29 janvier 2009, saisi par les enquêteurs chez Servier. L'intéressé a continué de travailler pour le groupe pharmaceutique après avoir quitté ses fonctions au sein de l'administration, ce qui lui vaut d'être également poursuivi pour « pantouflage ». Le (faible) montant de sa rémunération sur cette période interroge cependant. Celle-ci s'établit à moins de 20 000 euros par an. Son avocate n'a pas répondu à nos demandes d'entretien à l'heure où sont écrites ces lignes.

Relations ambivalentes

François Lhoste, brillant médecin interniste, par ailleurs professeur en pharmacologie clinique, recevait, de son côté, des sommes bien plus importantes du groupe Servier. Pendant les quinze années durant lesquelles il a été conseiller du laboratoire pharmaceutique (de 1990 à 2004), il a touché plus d'un million d'euros. Or, il a exercé parallèlement des fonctions de chargé de mission auprès du directeur général de la Direction de la pharmacie et du médicament, au sein du ministère de la Santé, de mars 1990 à septembre 1993. Après cette date, il a rejoint le Comité économique du médicament (rebaptisé ensuite Comité économique des produits de santé). C'est à ce titre qu'il est mis en examen pour « prise illégale d'intérêts pour la période de 1994 à 2002 ».



Dans un premier temps, le scientifique a indiqué aux enquêteurs que ces versements (auxquels s'ajoute le pécule de 4,4 millions de francs transférés par Servier via une société de conseil entre 1989 et 1995) relevaient de « rétributions (pour) sa participation à la découverte d'un médicament » : le Coversyl. Un produit intervenant dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque. Il s'est ensuite rétracté, précisant n'avoir pas contribué à cette invention mais plutôt effectué des « missions de conseil » auprès du groupe pharmaceutique. Missions de consulting qu'Emmanuel Canet, l'un des patrons des laboratoires Servier, peine à se remémorer. « Je n'ai pas d'explications à ce jour sur ces émoluments », a-t-il déclaré lors d'un interrogatoire.

Une toxicité bien établie

Les courriers et comptes rendus de M. Lhoste, cités dans le dossier, « révèlent l'ambivalence de (son) positionnement, à la fois en charge de missions de service public et conseiller de Jacques Servier » qu'il surnommait « patron », comme l'ont noté les juges d'instruction. Ce surnom trahit-il un lien de subordination entre François Lhoste et Jacques Servier ? Et si oui, quels « services rendus » justifient la généreuse rémunération de M. Lhoste par le groupe pharmaceutique ? C'est ce que devront éclaircir les débats qui reprendront lundi 28 octobre. Nous avons contacté l'avocat de François Lhoste pour obtenir des éclaircissements sur ce point mais n'avons reçu aucune réponse de sa part.
Comme l'a redit, le professeur Ivan Ricordel, ancien directeur du laboratoire de toxicologie de l'Institut national de police scientifique de Paris, à la barre du tribunal correctionnel de Paris, le 21 octobre, la dangerosité du Mediator était bien établie depuis une thèse de Roy Richards datant de… 1985. « Le rapport Gordon de 1993 avait conclu que sa toxicité était persistante », a-t-il insisté. La manière dont un certain nombre de représentants de l'administration en charge de la santé publique ont fermé les yeux sur la nature réelle du Mediator interroge.

[size=16]Le procès du Mediator, médicament tenu pour responsable de centaines de morts, se poursuit. Jeudi, des victimes ont commencé à témoigner

Après deux mois de débats techniques, la parole a été donnée aux victimes au procès du scandale du Mediator. Habituellement, on se tient debout devant le tribunal, mais jeudi, une chaise a été installée à la barre. Trop fatiguées, essoufflées, la plupart des victimes ont dû témoigner assises. 
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« J’ai perdu dix kilos le premier mois »

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« Le Mediator m’a fait autant de mal physiquement que psychologiquement », commence Stéphanie, 50 ans en mars. Elle est en larmes, en colère contre les laboratoires Servier. « Ça fait longtemps que j’attends ce moment pour crier mon désespoir ».  Stéphanie a pris du Mediator entre 2006 et 2009. Trois comprimés par jour. Il a été prescrit par un médecin « peu scrupuleux », après quinze minutes de consultation. « On disait que ce médicament était extraordinaire. J’ai perdu dix kilos le premier mois ».

Le Mediator, qui était présenté comme un antidiabétique, a largement été prescrit comme coupe-faim. Utilisé par cinq millions de personnes pendant les 33 ans de sa commercialisation, il est tenu pour responsable de centaines de morts.

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Quand, en novembre 2009, le Mediator est retiré du marché, Stéphanie reçoit un courrier de la Sécurité sociale, lui demandant de faire des examens. « Le verdict est tombé : j’avais 40 ans et on m’apprenait que j’avais un problème cardiaque ». Elle souffre de valvulopathie, une lésion des valves cardiaques. Son état s’est récemment aggravé. « J’adorais faire du vélo. Je ne peux plus ». Elle se dit « terrorisée », « perpétuellement angoissée ». 

« Quand je me couche, j’entends une pendule »

Puis vient Michel, 76 ans, ancien responsable de chargement dans les plâtreries. Il semble bien affaibli, malgré sa fière allure. Lui a pris du Mediator contre le diabète, entre 2003 et 2009. En février 2011, il a dû être opéré d’une valvulopathie : il s’est fait poser une prothèse mécanique au coeur. Il l’entend le soir. « Quand je me couche, j’entends une pendule. Tic tac. Tic Tac. C’est le Mediator qui me dit :  'Je suis là, je suis là' ».
Michel interroge : « En Espagne, ils ne vendaient pas le Mediator (la commercialisation a cessé en 2003, NDLR). Pourquoi ils ont continué en France? ». De même, les récits soulignent une cruelle réalité : la plupart des victimes qui ont témoigné ont pris ce médicament dans les années 2000, alors que dès la fin des années 90, des alertes auraient dû conduire à son retrait du marché.
À la barre, Odette, raconte sa « peur » désormais de prendre des médicaments. Patricia, 67 ans, a dû comme tant d’autres renoncer à un travail qu’elle aimait, gestionnaire dans l’immobilier : elle a été licenciée à cause de ses problèmes de santé. Elle a pris le Mediator de 1994 à 2009, pour perdre du poids après avoir eu trois enfants. On lui a changé deux valves cardiaques. Servier lui avait proposé 27 000 euros d’indemnisation. L’Oniam (Office national des indemnisations des victimes d’accidents médicaux) lui a accordé 390 000 euros.
Michèle a reçu 562 000 euros de l’Office, après avoir refusé les 137.000 euros des laboratoires. Son cas est lourd. Son avocat Charles Joseph-Oudin l’accompagne jusqu’à la barre en lui tenant le bras. Elle marche difficilement. C’est une femme élégante, aux cheveux blancs bouclés, mais qui fait beaucoup plus âgée que ses 73 ans. « La vie est difficile et d’un certain côté, vivement la fin », raconte cette ancienne directrice d’administration. Elle doit monter quatorze marches pour arriver chez elle. « Quand je vais bien, je les monte en deux fois ».
Mais elle n’a pas perdu le sens de l’humour, et sa franchise déclenche des rires dans la salle. « Il parait que je suis devenue exécrable », lâche-t-elle. Servier ? « Ce sont des truands, des escrocs ».
Un avocat des laboratoires, Jacques-Antoine Robert, rappelle que la firme a présenté ses excuses. « On a conscience que c’est très insuffisant », admet-il.
La présidente Sylvie Daunis écoute avec compassion ces victimes venues des quatre coins de France, mais sans fausse promesse. « Le tribunal va essayer de prendre la décision qui sera la moins mauvaise possible », dit-elle, quand Odette explique que « tous les jours », elle croit qu’elle va mourir.
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[size=33]Mediator : derrière la tromperie des malades… l'arnaque à la Sécu[/size]

[size=33]Les laboratoires Servier commencent à répondre, cette semaine, à une nouvelle accusation : le fait d'avoir escroqué la Sécurité sociale et les mutuelles.[/size]

 Par Baudouin Eschapasse
Modifié le 03/02/2020 à 11:19 - Publié le 03/02/2020 à 10:44 | Le Point.fr



La Sécurité sociale et des dizaines de mutuelles ont remboursé le Mediator pendant trente ans au titre du régime d'assurance-maladie.
:copyright: DR
C'est un courrier du 7 décembre 2009, adressé par les laboratoires Servier à Philippe Lechat, directeur de l'évaluation des produits pharmaceutiques au sein de l'Agence nationale du médicament, de 2007 à 2012, et à son homologue portugaise, Cristina Sampaio. Dans cette lettre de huit pages, rédigée en anglais, que Le Point a pu consulter, deux cadres du groupe pharmaceutique (Mathieu Weitbruch et Patricia Maillère) tentent de convaincre leurs interlocuteurs, alors chargés d'une enquête européenne sur le Mediator, de l'efficacité de ce produit dans le traitement du diabète, alors même que ce dérivé d'amphétamine vient d'être retiré de la vente sur le marché français, en raison de sa dangerosité.
En cette année 2009, le Portugal a été chargé par l'autorité européenne responsable de la surveillance des produits de santé (l'EMA) d'examiner la possibilité d'interdire le Mediator à l'échelle du continent. La direction du groupe Servier a beau pointer le fait que le Mediator représente alors une part infime de son chiffre d'affaires, elle tente, une dernière fois, d'éviter que ce produit dont elle a écoulé plus de 110 millions de boîtes, entre 1976 et 2009, soit interdit.



Lire aussi Quand le Mediator tue
Évoqué, pour la première fois, le 14 janvier dernier, lors de la déposition devant le tribunal correctionnel de Paris de Philippe Lechat, ce courrier illustre l'opiniâtreté avec laquelle les dirigeants du groupe Servier ont tenté, en dépit d'études cliniques pointant la toxicité du Mediator, de maintenir l'inscription de ce produit au rang de « médicament » puis d'« adjuvant » dans le traitement du diabète. Contacté, à plusieurs reprises au cours du mois de janvier, le laboratoire pharmaceutique n'a pas souhaité réagir sur ces points.



C'est au titre de sa prétendue efficacité dans l'abaissement du taux de glycémie des personnes qui en consommaient que le benfluorex (son nom générique) a été remboursé, dès 1976, par la Sécurité sociale. « Le Mediator agit au carrefour des métabolismes lipidique et glucidique. Il combat ainsi plusieurs facteurs fondamentaux liés au risque athérogène », expliquait alors doctement la notice rédigée par son fabricant.

Un remboursement qui pose question

Mis en vente au prix de 5 euros, la boîte, le Mediator a bénéficié d'un taux de remboursement de 65 % de 1976 à 2009. Et jusqu'à 100 % lorsqu'il était prescrit à des diabétiques. « Ce n'était pourtant pas un antidiabétique mais seulement un anorexigène », pointe le cardiologue marseillais Georges Chiche, qui a, le premier, signalé les dégâts causés par la métabolisation de son principe actif sur les valves cardiaques, notamment. Comme l'a souligné, le 13 janvier, l'ancien vice-président de la Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments Jean-François Bergmann, au cours d'un témoignage « à charge » des laboratoires Servier, la reconnaissance des effets antidiabétiques du Mediator se fondait sur l'effet principal des anorexigènes. Ces produits sont en effet des coupe-faim. Or, « lorsqu'on ne mange pas, on fait forcément diminuer sa glycémie en forçant l'organisme à puiser dans ses réserves », a expliqué ce professeur de médecine, qui a siégé, de 1996 à 2002, à la Commission de la transparence, l'organisme chargé d'évaluer « le service médical rendu » par les médicaments.
Consulter notre dossier Mediator, anatomie d'un scandale sanitaire



« Dès la fin des années 1960, Jacques Servier avait compris que ce positionnement sur le marché des antidiabétiques pouvait être rentable. Dans une note, datée de 1969, il écrit ainsi que cette qualité d'antidiabétique est de nature à lui permettre d'écouler 400 000 boîtes par mois », relève Georges Holleaux, avocat de la Sécurité sociale, qui estime avoir été escroquée en remboursant un produit qui n'aurait jamais dû être qualifié de médicament. « C'est sur la base de ces prétendues propriétés thérapeutiques que le Mediator a été pris en charge si longtemps par l'assurance-maladie », tonne l'homme de loi, qui précise que « le remboursement du Mediator était, bien sûr, un facteur de succès et de popularité de ce produit ».

Des malades instrumentalisés ?

Les caisses primaires d'assurance-maladie ne sont pas les seules à demander aujourd'hui des comptes au groupe Servier. « Des dizaines de mutuelles ont également remboursé ce prétendu médicament au titre du régime complémentaire », expose Hélène Lecat, l'avocate de six mutuelles du Groupe VYV, parmi lesquelles figurent la MGEN (mutuelle de l'Éducation nationale) ou Harmonie mutuelle… « Sans compter que mes clients ont, évidemment, payé les frais médicaux liés à l'aggravation de l'état de santé des personnes ayant consommé du Mediator », complète la jeune femme. « Les malades qui se sont vu prescrire du Mediator, parfois sur de très longues périodes, ont le sentiment d'avoir été instrumentalisés par le laboratoire pharmaceutique dans le cadre d'une vaste escroquerie, impliquant aussi des responsables des autorités de santé peu scrupuleux », complète l'avocat de plus de 370 victimes Charles Joseph-Oudin.
Dans ces conditions, le discours de Jacques Servier prononcé en janvier 2011, lors de la cérémonie de vœu, à ses employés résonne de manière particulière. « Les diabétiques sont des malades sympathiques », affirmait-il alors. L'enregistrement de ces propos avait suscité une certaine émotion, chez les parties civiles, lorsqu'elle avait été diffusée, le 27 novembre, dans l'enceinte du palais de justice. Cinq millions de personnes ont consommé du Mediator, en France, pendant les trente années où il a été disponible en pharmacie. Combien d'argent cela représente-t-il ? Le chiffrement est en cours.



« Mais les montants de cette escroquerie sont faramineux », relève Hélène Lecat. Les débats consacrés à ce sujet vont débuter le 5 février. Les premières estimations devraient alors émerger. « Nous aborderons aussi la question de la responsabilité du groupe Servier dans un domaine qui dépasse de très loin la simple question patrimoniale. Nous parlerons de la confiance trahie entre les malades et l'industrie pharmaceutique, d'une part. Mais également entre les patients et les autorités de santé », conclut l'avocate qui plaide, dans ce dossier avec d'autant plus de conviction, qu'elle est, elle-même, diabétique.

Procès Mediator : un numéro 2 qui ne savait « rien de plus » que les autres

Reportage 

L’avocat de Jean-Philippe Seta, principal prévenu dans l’affaire du Mediator, a plaidé l’ignorance de son client sur la dangerosité du médicament et son statut de subordonné, alors que l’accusation a requis deux ans de prison ferme. Les plaidoiries doivent reprendre jeudi 2 juillet.

• Pascal Charrier, 
  
• le 01/07/2020 à 19:15 
  
• Modifié le 01/07/2020 à 20:01
  

Lecture en 3 min.





Jean Philippe Seta le 6 février 2020.LUC NOBOUT/IP3 PRESS/MAXPPP
Tout au long de sa plaidoirie qui a duré plus de deux heures, Me Christian Saint-Palais a plusieurs fois répété qu’il posait des « jalons » pour ses confrères. Ces derniers prendront la parole à sa suite pour défendre les différentes entités des laboratoires Servier devant le tribunal correctionnel de Paris. En attendant, ce mercredi 1er juillet, l’avocat à l’accent béarnais a plaidé pour un des anciens dirigeants de l’entreprise, le docteur Jean-Philippe Seta, le principal prévenu à titre individuel dans le procès du Mediator.
→ ENQUÊTE. Mediator, l’heure du procès pour les laboratoires Servier

Ce médecin est la seule personne physique poursuivie pour les faits les plus graves de ce dossier, la « tromperie aggravée » et « les homicides et blessures involontaires ». Cheveux gris lissés en arrière et masque sur un visage hâlé, il se trouve en première ligne depuis le décès en 2014 de Jacques Servier, dont il était le dauphin. Dans son réquisitoire, le parquet a été particulièrement sévère à son encontre, en demandant une peine de cinq ans de prison, dont trois avec sursis. Il a été « le seul à prendre la foudre », résume son avocat.
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Me Saint-Palais s’est attaché à minimiser le rôle de son client, décrit par l’accusation comme un « codirigeant de fait » du groupe pharmaceutique, à la carrière davantage motivée par les intérêts financiers que par ceux des patients. Le juriste, lui, le dépeint comme un médecin « engagé », simplement animé par la « loyauté » vis-à-vis de son employeur. Entré chez Servier en 1984, le prévenu n’a jamais rien su de l’éventuelle infraction originelle fondant la tromperie, quand la firme aurait sciemment caché la nature du Mediator pour obtenir son autorisation de mise sur le marché en 1974.

Un numéro 2 qui serait toujours resté sous les ordres de Jacques Servier

Jean-Philippe Seta n’aurait par ailleurs jamais occupé dans l’organigramme des fonctions susceptibles de l’exposer à des responsabilités pénales. Il serait toujours resté dans l’ombre de Jacques Servier, « le seul dirigeant », sans jamais recevoir « aucune délégation de pouvoir », même s’il était « proche » de son patron. « Il était numéro 2 ? Pourquoi pas, a lancé l’avocat. Si vous dites qu’il était numéro 2, au-dessous du numéro 1, et qu’il n’avait pas de pouvoir, je l’accepte ».
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Même les conditions de son licenciement en 2013, annoncé par une lettre donnée dans un couloir par « une stagiaire », accrédite pour Me Saint-Palais ce statut de subordonné : « Cela ressemble plus au licenciement d’un valet que d’un co-associé ». Devant la justice, un autre dirigeant de l’entreprise l’a pourtant présenté comme un « chef d’orchestre ». « Il n’était qu’un chef d’orchestre sous la responsabilité de celui qui écrivait les partitions », rétorque celui qui préside l’association des avocats pénalistes.

L’ANSM a reconnu sa propre culpabilité

Jean-Philippe Seta est aussi accusé d’« homicides et de blessures involontaires » à compter de décembre 1996, date à laquelle il a pris la charge de la promotion commerciale des médicaments du groupe, dont le Mediator. Le médecin chapeautait ensuite le secteur « recherche et développement » quand la substance a obtenu un renouvellement de son autorisation de mise sur le marché, en 2002 et 2007. Pour cette période, l’Agence nationale de sécurité du médicament, qui a avoué avoir tardé à suspendre la commercialisation du Mediator, a reconnu sa propre culpabilité devant le même tribunal.


Me Saint-Palais rejette le même type de démarche : son client ne savait « rien de plus » que les autres sur la dangerosité du Mediator, c’est-à-dire rien. Et il n’est pas « possible » de l’imaginer se réunir avec ses collègues, « autour d’une table », pour décider de continuer à commercialiser une molécule aux effets secondaires mortels. « Les gens n’ont pas su. Auraient-ils dû savoir, sans doute », a-t-il juste consenti. « Il n’y a pas eu de faute au niveau du laboratoire Servier, je le crois aussi », a-t-il poursuivi.
Un nouveau « jalon » pour ses confrères, qui ont maintenant trois journées de plaidoiries devant eux pour défendre l’entreprise poursuivie comme personne morale. Ce procès, commencé en septembre 2019, doit s’achever lundi 6 juillet. Le jugement est attendu en 2021.


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Le tribunal correctionnel de Paris a rendu, le 29 mars, sa décision dans le procès dit du Mediator.:copyright: Alain Delpey / MAXPPP
Par Baudouin Eschapasse
Publié le 29/03/2021 à 11h22

[size=55]Historique, le procès du Mediator l'aura été de bout en bout. Au terme de plus de neuf mois d'audiences (et presque autant de délibéré), le tribunal correctionnel de Paris a condamné le fabricant de ce produit pharmaceutique dangereux à 2,7 millions d'euros d'amende. Jean-Philippe Seta, bras droit du président du laboratoire, est condamné à 4 ans de prison avec sursis. Lundi 29 mars, au cours de la lecture de son ordonnance de jugement qui a débuté à 10 heures, Sylvie Daunis a relevé que l'entreprise poursuivie avait en effet « fragilisé la confiance dans le système de santé ».
Si le montant...
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